南京传奇生物制药公司（Legend Biotech）近日表示，FDA 已告知该机构已暂停其自体 CAR-T 疗法 LB1901 的 I 期试验。LB1901是该公司的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药物，用于治疗成人复发性或难治性T细胞淋巴瘤（TCL）。

根据传奇生物的说法，到目前为止，只有一名参与者被给药。它指出，即使在 FDA 就暂停事宜联系传奇生物之前，公司就因“患者外周血中 CD4⁺ T 细胞计数低”而暂停了试验，并通知了 FDA。传奇生物补充说：“患者没有经历过与药物相关的严重不良事件，并且正在按照协议进行监测”。该公司预计将在 3 月中旬左右收到 FDA 的正式通知。

同时，传奇生物正在与强生合作开发靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）。

CAR-T 细胞疗法是一种用经特殊转化的 T 细胞来更特异性地靶向癌细胞的新免疫疗法。医生先从患者的血液中提取出 T 细胞，随后对这些 T 细胞进行基因改造，从而让这些 T 细胞膜的表面上生成嵌合抗原受体（CARs）的特殊结构。当这些 CAR-T 细胞被重新注射到患者体内时，这些受体就能够帮助 T 细胞识别、攻击人体内的癌细胞。尽管绝大多数的患者不会经历与化疗相关的常见副作用，如掉发、恶心、呕吐，但是接受 CAR-T 细胞疗法的患者有可能会经历严重的副作用，如细胞因子释放综合征（Cytokine release syndrome）和神经毒性。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5499517

Tags： 南京传奇生物已暂停CAR-T疗法LB1901的I期临床试验