第59届美国临床肿瘤学会（ASCO 2023）已于当时时间6月2日在美国芝加哥重磅举行。肺癌的免疫治疗前沿进展不断，KEYNOTE-671 期中分析结果亮相，其结果也同期发布在NEJM上！

研究背景

对于可手术切除的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，ICIs新辅助和辅助治疗的围手术期方案VS单纯新辅助或辅助治疗获益更大。

方法

研究共纳入797名符合条件的II、IIIA或IIIB（N2）期可切除的NSCLC患者，按照1:1的比例，随机分配到帕博利珠单抗组（n = 397）或安慰剂组（n = 400）。新辅助治疗阶段，接受帕博利珠单抗（200 mg Q3W ）或安慰剂联合顺铂+吉西他滨/培美曲塞化疗，共持续4个周期；术后辅助阶段治疗开始于术后4周，接受帕博利珠单抗（200 mg Q3W ）或安慰剂，持续13个周期。主要终点是EFS和总生存（OS），次要研究终点是MPR和pCR。

结果

截至2022年7月29日，中位随访时间为25.2个月(范围:7.5 - 50.6)，共有344名患者(43.2%)发生事件或死亡;大多数表现为疾病进展或复发，在帕博利珠单抗组，24个月EFS为62.4% (95% CI, 56.8 - 67.5)，安慰剂组为40.6% (95% CI, 34.8 - 46.3)，中位EFS未达到(95% CI, 34.1个月至未达到)，安慰剂组中位EFS为17.0个月(95% CI, 14.3-22.0)，疾病进展、疾病复发或死亡的风险比为0.58;95% CI, 0.46 ~ 0.72;P<0.001)。

共有177名患者发生(22.2%)死亡时间，在帕博利珠单抗组，24个月预估OS为80.9% (95% CI, 76.2至84.7)，安慰剂组预估OS为77.6% (95% CI, 72.5至81.9)。帕博利珠单抗组和安慰剂组分别有30.2%和11.0%患者达到MPR；18.1%和4.0%患者达到pCR。亚组分析也显示，无论患者是否达到MPR或pCR，帕博利珠单抗组均显现出EFS获益。

安全性方面，帕博利珠单抗组396名患者中96.7%发生治疗相关不良事件，安慰剂组399名患者中有95.0%，帕博利珠单抗组和安慰剂组发生治疗相关（TR）≥3级的AEs分别是44.9%和37.3%，患者出现≥3级及以上的治疗相关不良反应，最常见包括中性粒细胞计数减少、贫血、白细胞计数减少和血小板计数减少等。TRAEs导致12.6% vs 5.3%的患者停止所有治疗，1% vs 0.8%的患者死亡；任何级别的免疫介导的AEs发生率为25.3% vs 10.5%。

 

结论：

KEYNOTE-671试验显示，与单独接受新辅助化疗和手术的患者相比，接受新辅助帕博利珠单抗联合顺铂化疗后手术切除和辅助派姆单抗的患者在无事件生存期、主要病理反应和病理完全缓解方面有显著改善。

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