编者按：近日，备受全球瞩目的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥隆重召开。作为肿瘤治疗领域的“风向标”，ASCO会议一直是全球医学界关注的焦点。今年，中国学者以71项口头报告和11项重磅研究（LBA）的卓越成绩，再次在国际舞台上刷新了“中国高度”，展现了中国在肿瘤研究领域的强劲实力。【医悦汇】特别整理了ASCO会议上结直肠癌领域靖昌庆教授、林振宇教授团队重磅研究成果，供广大医学同仁交流学习。

摘要号：3519

中文标题：短程放疗序贯信迪利单抗联合CAPOX作为局部晚期直肠癌患者的全程新辅助治疗：一项前瞻性、随机、对照试验（SPRING-01）

讲者：靖昌庆教授  山东第一医科大学附属省立医院

研究背景

新辅助短程放疗（SCRT）联合化疗作为总新辅助治疗（TNT）可提高局部晚期直肠癌（LARC）患者的病理完全缓解（pCR）率。放疗与免疫治疗的潜在协同效应可能为LARC患者带来额外益处。本研究旨在比较SCRT后序贯6周期CAPOX化疗联合或不联合免疫治疗（信迪利单抗）作为TNT在LARC患者中的疗效和安全性。

研究方法

本研究是一项随机对照试验，纳入了T3-4、N+、EMVI（+）、MRF（+）或侧方淋巴结（+）的直肠腺癌患者。患者随机分配至接受SCRT后序贯6周期CAPOX化疗联合或不联合信迪利单抗。完成TNT后2-3周进行全直肠系膜切除术（TME）。主要研究终点是pCR率。

研究结果

结果显示，SCRT联合信迪利单抗和CAPOX作为TNT显著提高了LARC患者的pCR率，同时保持了可管理的安全性。具体数据如下：

病理完全缓解（pCR）率：在信迪利单抗联合免疫治疗组（SIN+CAPOX）中，pCR率为59.2%（29/49），CR率为61.2%（30/49)；而单纯CAPOX组为32.7%（16/49），CR率为32.7%（16/49)。

手术人群的肿瘤退行分级：联合免疫治疗组的0级（完全退行）比例为64.4%（29/45），高于单纯CAPOX组的36.4%（16/44）。

安全性方面：联合免疫治疗组（SIN+CAPOX）中，3级及以上治疗相关不良事件发生率为32.7%，单纯CAPOX组为34.7%

SIN+CAPOX 的疗效以及手术和病理结果

研究结论

在LARC患者中，SCRT联合信迪利单抗和CAPOX作为TNT显著提高了pCR率，同时保持了可管理的安全性。SCRT后序贯信迪利单抗和CAPOX可作为这些患者的更优新辅助治疗选择。

摘要号：104

中文标题：IBI363单药或联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌患者的疗效与安全性研究

讲者：林振宇教授  华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究背景

微卫星稳定（MSS）/错配修复完整（pMMR）型结直肠癌（CRC）患者在标准化疗失败后的预后较差，存在显著的未满足的临床需求。由于这类肿瘤的“免疫冷”特性，免疫检查点抑制剂（ICIs）在此类患者中尚未取得显著疗效。IBI363是一种PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，能够阻断PD-1并刺激肿瘤特异性T细胞，有望将“免疫冷”肿瘤转变为“免疫热”肿瘤。

研究方法

本次分析纳入了68例接受IBI363单药治疗的患者和73例接受IBI363联合贝伐珠单抗（beva）治疗的患者。入选患者为局部晚期不可切除或转移性CRC患者，且既往对标准治疗失败或不耐受。数据截止日期为2024年12月6日。

研究结果

患者特征：共有68名患者接受IBI363单药治疗（剂量为每周0.1 mg/kg至3mg/kg，每2周一次或每3周一次），73名患者接受IBI363联合贝伐珠单抗治疗（IBI363剂量为每2周0.6或1mg/kg，每3周1.5、2或3mg/kg，贝伐珠单抗剂量为每2周5mg/kg或每3周7.5 mg/kg）。

• 所有患者均未被确认为微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）。

• 微卫星稳定/错配修复完整（MSS/pMMR）的患者比例分别为86.8%（单药组）和90.4%（联合治疗组）。

• 微卫星/错配修复状态不明的患者比例分别为13.2%（单药组）和9.6%（联合治疗组）。

• 肝转移患者的比例分别为61.8%（单药组）和54.8%（联合治疗组）。

• KRAS/NRAS突变患者的比例分别为42.6%（单药组）和41.1%（联合治疗组）。

• 既往接受过≥3线治疗的患者比例分别为63.2%（单药组）和53.4%（联合治疗组）。

• 既往接受过免疫治疗的患者比例分别为27.9%（单药组）和16.4%（联合治疗组）。

随访时间：

• 单药治疗组的中位随访时间为11.8个月（范围：0.4–22.5个月）。

• 联合治疗组的中位随访时间为5.1个月（范围：1.2–14.9个月）。

疗效评估：

在可评估疗效的患者中（单药组n=63，联合治疗组n=68）：

• 客观缓解率（ORR）分别为12.7%（单药组，95%置信区间[CI]：5.6–23.5）和23.5%（联合治疗组，95% CI：14.1–35.4）。

• 单药治疗组的中位缓解持续时间为7.5个月（95% CI：1.2–19.6），联合治疗组尚未成熟。

• 单药治疗组的中位总生存期（OS）为16.1个月（95% CI：10.1–未达到），联合治疗组尚未成熟。

特别地，在未发生肝转移且接受联合治疗的患者中（n=31）：

• 客观缓解率（ORR）为38.7%（95% CI：21.9–57.8）。

• 疾病控制率（DCR）为83.9%（95% CI：66.3–94.6）。

• 中位无进展生存期（PFS）为9.6个月（95% CI：4.1–12.2）。

安全性评估：

• 单药治疗组有16名（23.5%）患者报告了≥3级的治疗相关不良事件。

• 联合治疗组有22名（30.1%）患者报告了≥3级的治疗相关不良事件。

• 关节痛、皮疹和甲状腺功能障碍是常见的免疫相关不良事件。

研究结论

IBI363单药治疗在MSS/pMMR型CRC患者中显示出较标准治疗更长的OS，联合贝伐珠单抗治疗则显示出更令人鼓舞的疗效和可接受的安全性，值得进一步开发。

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