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阿巴西普(Abatacept)是一种选择性T细胞共刺激调节剂,通过抑制CD80/86与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的相互作用,广泛应用于类风湿性关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)的治疗。近年来,其长期安全性,尤其是恶性肿瘤风险,成为临床关注焦点。部分观察性研究提示,阿巴西普可能增加非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)以外的恶性肿瘤风险,但随机对照试验(RCTs)和长期扩展研究(LTE)未得出一致结论。本研究旨在通过系统综述与荟萃分析,综合评估阿巴西普与安慰剂、肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)、传统合成疾病修饰抗风湿药(csDMARDs)及生物/靶向合成药物(b/tsDMARDs)的恶性肿瘤风险差异,为临床决策提供证据支持。
本研究为系统综述与荟萃分析,遵循PRISMA指南,检索MEDLINE、Embase和Cochrane数据库(截至2024年4月),纳入评估阿巴西普在RA或PsA患者中应用的II/III/IV期RCTs、LTE及观察性队列研究。纳入标准包括:明确诊断RA/PsA、报告恶性肿瘤事件、提供阿巴西普与其他药物(安慰剂、TNFi、csDMARDs、b/tsDMARDs)的直接或间接比较数据。排除标准涉及JIA、病例报告及非对照研究。数据提取涵盖研究设计、样本特征、干预措施、暴露时间(人年)及恶性肿瘤事件。质量评估采用Cochrane RoB2工具(RCTs)和Newcastle-Ottawa量表(观察性研究)。由于研究异质性,采用网络荟萃分析(NMA)整合直接与间接证据,计算发病率比(IRR)及95%置信区间(CI),并通过SUCRA排名评估风险等级。敏感性分析包括亚组分析(仅RA患者、纳入预RA人群)、连续性校正及排除高偏倚研究。
研究结果
纳入研究特征:共18项RCTs(含10项LTE)和11项观察性研究纳入分析。RCTs中,阿巴西普组暴露人年数为15,535(平均885人年/研究),安慰剂组1,495人年,TNFi组733人年;观察性研究中,阿巴西普组暴露人年数为104,809,其他b/tsDMARDs组717,528,csDMARDs组1,460,223。
RCTs/LTE数据分析:
· 阿巴西普 vs 安慰剂:合并所有RCT/LTE数据,恶性肿瘤总发病率无显著差异(IRR 0.58; 95% CI 0.32–1.09)。亚组分析显示,仅RA患者风险比与安慰剂相近(IRR 0.40; 95% CI 0.06–2.27)。
· 阿巴西普 vs TNFi:风险无统计学差异(IRR 0.72; 95% CI 0.27–1.87)。网络NMA显示,阿巴西普的SUCRA排名最低,提示风险低于TNFi(图1)。
观察性研究数据分析:
· 阿巴西普 vs b/tsDMARDs:恶性肿瘤风险显著升高(IRR 1.21; 95% CI 1.15–1.28),主要驱动于法国国家索赔数据库研究(占32.4%权重)。
· 阿巴西普 vs csDMARDs:风险无显著差异(IRR 0.97; 95% CI 0.90–1.06)。
敏感性分析:排除高偏倚研究后,RCTs中安慰剂比较的IRR降至0.38(95% CI 0.16–0.88);观察性研究中,调整诊断偏倚后风险比趋于稳定。漏斗图及Egger检验未提示显著发表偏倚。
阿巴西普与其他生物/靶向合成抗风湿药对恶性肿瘤风险的成对荟萃分析
本研究揭示,RCTs/LTE数据中阿巴西普与安慰剂或TNFi的恶性肿瘤风险无显著差异,但观察性数据显示其较其他b/tsDMARDs风险升高。矛盾结果可能源于试验与真实世界人群的差异(如基线风险分层、随访时长)及统计效力不足。机制上,阿巴西普通过抑制CTLA-4可能削弱抗肿瘤免疫监视,但需更多长期数据验证。临床实践中,阿巴西普的恶性肿瘤风险需结合患者特征(如吸烟史、疾病活动度)评估,未来研究应优化风险分层并监测罕见事件。
原始出处:
Zuckerman BP, Gibson M, Roy R, Hughes M, Mehta D, Yang Z, Adas M, Ng K, Russell MD, Cope A, Norton S, Galloway J. Abatacept and the risk of malignancy: a meta-analysis across disease indications. Rheumatology (Oxford). 2025 Feb 24:keaf114. doi: 10.1093/rheumatology/keaf114. Epub ahead of print. PMID: 39992258.
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