2025年2月14日，凌腾医药宣布，由战略合作伙伴Lindis Biotech递交的卡妥索单抗（Catumaxomab）上市许可申请（MAA）已获得欧洲委员会（EC）批准，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗（Catumaxomab），是一款开创性的三功能单克隆抗体（抗上皮细胞粘附分子x抗CD3），同时也是世界上首款获批的“双抗”类药物，用于继发于上皮癌的恶性腹水的治疗。这款药物结构精妙，拥有两个不同的抗原结合位点以及一个功能性Fc结构域。其中，两个特异性抗原结合位点，通过上皮细胞粘附分子(EpCAM)与上皮肿瘤细胞结合，并通过CD3与T细胞结合。不过于2017年退市，这一次用于恶性腹水获批，又是一重大突破。

恶性腹水是多种肿瘤终末期疾病的表现，常见于胃癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和结肠癌等，患者群体庞大。然而，当前针对恶性腹水的治疗选择极为有限，患者的总体预后较差，亟需有效的治疗药物填补这一空白。

EpCAM标记物是一种肿瘤相关抗原，在多种肿瘤（如胃癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、膀胱癌、肺癌和子宫内膜癌）中均高度表达，并且它也被视为肿瘤起始癌症干细胞（转移的主要驱动因素）上的一种标记物。

卡妥索单抗通过附着于两种抗原 ：EpCAM和CD3，在肿瘤细胞与T细胞之间形成一座桥梁，使得两类细胞紧密靠近，以便T细胞有效地杀伤肿瘤细胞。卡妥索单抗还能附着并激活Fc-γ受体阳性免疫细胞，如单核细胞和巨噬细胞，这不仅有助于人体免疫系统攻击并消灭肿瘤细胞，还有可能诱导产生疫苗效应。该产品通过腹腔内给药，精准作用于肿瘤微环境，显著延长了患者的无穿刺生存期，减少了穿刺次数，改善了患者的生活质量。

临床数据

卡妥索单抗有坚实的临床研究数据基础，累计近3000例人体数据。此次批准是基于一项II/III期关键临床研究，以及其他一致性研究结果的支持，这些研究结果令人瞩目：卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）上表现出显著优势，是对照组（单独穿刺）的4倍。这一结果不仅大幅减少了患者的穿刺次数，降低了治疗相关的痛苦，还减轻了医疗资源的负担。此外，卡妥索单抗表现出良好的安全性和耐受性，并改善了患者的生活质量，为其临床应用提供了强有力的支持。

总的来说，卡妥索单抗的此次上市为这一领域带来了突破性进展，也说明了药监部门对卡妥索单抗疗效与安全性的认可。此次获批对国内即将开展的恶性腹水关键III期研究也具有积极的推动作用。值得一提的是，凌腾医药已获得卡妥索单抗在亚太地区的全部权益。目前正全力加快其在亚太地区的注册和商业化进程。

凌腾医药的首席执行官孙明晖女士对此次批准表示，卡妥索单抗在欧洲市场的成功上市，不仅是对其疗效和安全性的认可，也为即将在中国开展的关键3期研究注入了积极动力。此外，Lindis Biotech首席执行官Horst Lindhofer博士对未来在亚太地区推广此药物表达了强烈的期待，希望更多患者能够受益于这一突破性疗法。

参考来源：

http://www.lintonpharm.com

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Tags： CD3xEpCAM双抗卡妥索单抗欧盟获批上市！用于治疗癌性恶性腹水！