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骨关节炎是成人关节炎最常见的类型,主要特征是慢性疼痛和活动能力的丧失,是导致成人长期残疾的重要原因之一。骨关节炎多发生于40岁以后,其患病率随着人群年龄的增长而增加。
手骨关节炎女性年龄标化患病率为44.2%,男性年龄标化患病率为37.7%,可导致患者疼痛和功能障碍,妨碍正常穿衣、进食等日常生活活动。目前,手骨关节炎尚缺少有效的治疗方法,也无获批可缓解病情的相关药物。临床指南通常建议局部治疗、口服止痛药或非药物治疗,主要目的是减轻疼痛和改善功能。
近日,《柳叶刀》(The Lancet)发表一项研究,表明使用20 mg的甲氨蝶呤治疗手骨关节炎和滑膜炎6个月,可以起到中度但具有潜在临床意义的疼痛缓解作用。该研究为甲氨蝶呤治疗手骨关节炎提供了新证据。
截图来源:The Lancet
METHODS试验是一项多中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照试验,纳入2017年11月至2022年8月期间招募的97例受试者,根据计算机随机生成的数字,将受试者以1:1的比例随机分配到甲氨蝶呤组(50例)和安慰剂组(47例)。
受试者于研究开始的4周内,每周口服甲氨蝶呤10 mg或安慰剂,若期间受试者未出现毒性反应,则由临床医生判断决定后续治疗期内口服甲氨蝶呤20 mg或安慰剂,若增加用药剂量后受试者出现药物不耐受的情况,则延迟剂量递增的开始时间,直到进一步临床审查开始。为了减少甲氨蝶呤可能引起的不良反应,所有受试者每日均使用叶酸5 mg。
研究主要结局为治疗6个月时研究手的视觉模拟量表(VAS,量表由一条100 mm的直线组成,该直线的一端表示“完全无痛”,另一端则表示“能够想象到的最剧烈的疼痛”或“疼痛到极点”,医生会要求患者在这条线上相应的位置做标记,如用一个点或一个“X”等,以代表患者体会到的当时疼痛强烈程度)情况。研究手定义为具有手骨关节炎和滑膜炎的手;若两只手均有手骨关节炎和滑膜炎,则VAS评分较高的手定义为研究手;若两只手的VAS评分相同,则将优势手定义为研究手。结果显示,甲氨蝶呤组平均VAS评分降低程度优于安慰组(甲氨蝶呤 vs. 安慰剂=-15.2 mm vs. -7.7 mm,P=0.037)。
文章表示,治疗3个月后才观察到组间具有差异,这是符合甲氨蝶呤对于炎性关节炎的作用模式的,后续仍需要进一步研究来明确,甲氨蝶呤的效果能否维持超过6个月。
次要结局为治疗6个月时澳大利亚 / 加拿大骨关节炎手部指数 (AUSCAN)疼痛子量表(评分0~500)、僵硬(评分0~100)、功能(评分0~100)得分,以及手骨关节炎功能指数(FIHOA,评分0~100分)、健康评估问卷(HAQ,评分0~3分)、密歇根手部结局问卷(MHQ,评分0~100分)和握力(kg)。结果显示,相较于安慰剂组,甲氨蝶呤组平均AUSCAN疼痛和僵硬程度改善更为明显。但AUSCAN功能、FIHOA、HAQ、MHQ或握力变化,两组之间对比不存在统计学差异。
▲治疗6个月时两组VAS疼痛评分(A)、AUSCAN疼痛子量表(B)、AUSCAN僵硬量表(C)对比(图片来源:参考文献[1])
(红色圆点为甲氨蝶呤组;蓝色圆点为安慰剂组)
安全性方面,甲氨蝶呤组和安慰剂组分别有31例(62%)和47例(60%)的患者发生不良事件。
总之,本次研究结果显示对于伴有中度疼痛和局部炎症的手骨关节炎患者,每周一次口服20 mg甲氨蝶呤,治疗6个月可以起到中度但具有潜在临床意义的疼痛缓解作用。
参考资料
[1]Wang Y, Jones G, Keen HI, et al. Methotrexate to treat hand osteoarthritis with synovitis (METHODS): an Australian, multisite, parallel-group, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Oct 12:S0140-6736(23)01572-6. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01572-6. Epub ahead of print. PMID: 37839420.
[2]万丽,赵晴,陈军,等.疼痛评估量表应用的中国专家共识(2020版)[J].中华疼痛学杂志, 2020, 16(3):11.DOI:10.3760/cma.j.cn101379-20190915-00075.
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