9月29日，美国食品和药物管理局（FDA）发出警告，强调医疗保健提供者需要警惕服用益生菌的早产儿发生侵袭性疾病的风险。

这个警告是在一名早产儿因服用Infinant Health公司（前称Evolve Biosystems）旗下Evivo益生菌产品（含MCT油）后引发脓毒血症致死时发布的。该益生菌产品是早产儿医院护理的一项措施，其主要成分是长双歧杆菌婴儿亚种EVC001。基因组检测信息证实，导致婴儿脓毒血症的细菌与该产品中的细菌一致。

于9月28日，FDA向Infinant Health公司发出了警告信（RE: 667715）。信中指出，在审查Infinant Health公司的官网和产品信息后，认定该公司对Evivo益生菌产品（含MCT油）的介绍宣传信息表明其旨在用于缓解、治疗或预防疾病。然而，由于该益生菌产品未经药品监管审批，属于未经批准的新药和未经许可的生物制品，因此违反了《联邦食品、药物和化妆品法》（FD&C法案) [21 U.S.C. § 331(d)] 和《公共卫生服务法案》（PHS法案）[42 U.S.C. § 262(a)(1)]的规定。

此外，警告信还指出，根据FD&C法案402(a)(2)(C)(i)部分的21 U.S.C. § 342(a)(2)(C)(i)条例，认定Evivo益生菌产品（含MCT油）为掺假食品（Adulterated Food）。由于EVC001未获得GRAS认证或其他支持其在早产儿中使用的证据，因此其在早产儿中的使用符合FD&C法案第201(s)和409(a)条所定义的不安全食品添加剂。FDA表示，目前可能有一些未经许可的益生菌正在被用于婴儿，然而这些产品尚未在这一弱势群体中进行有效性或安全性评估。给早产儿使用含有活细菌或酵母的产品可能导致潜在的致命疾病。美国儿科学会发表的一份临床报告指出，目前的证据并不支持对早产儿，尤其是出生体重低于1000克的早产儿进行常规的、普遍的益生菌治疗。

原始链接：

https://www.fda.gov/media/172606/download?attachment

Tags： FDA严重警告：益生菌不当使用，可能会导致早产儿脓毒血症死亡