研究亮点：

• 一项针对 1,200 名婴儿（1 岁以下）的多中心、随机、安慰剂对照临床试验发现，与安慰剂相比，在心脏手术期间使用类固醇并不能改善术后结果，并且增加了需要胰岛素治疗的低血糖需求 .
• 研究人员发现，与安慰剂组相比，给予类固醇的婴儿并发症发生率没有显着差异。
• 在接受类固醇治疗的婴儿中，19% 的婴儿在手术后出现低血糖并需要胰岛素，而安慰剂组的这一比例为 6.7%。
• 一些次要结果有利于类固醇，并且有证据表明，在接受较低复杂性心脏手术的婴儿、接受较长体外循环时间的心脏手术的婴儿和未早产的婴儿中可能有益处。

根据初步的最新研究，在接受体外循环心脏手术的 1 岁以下婴儿中进行的最大规模临床试验发现，与安慰剂相比，在手术期间使用类固醇并没有改善术后结果将在美国心脏协会 2022 年科学会议上发表。会议于 2022 年 11 月 5 日至 7 日在芝加哥亲自举行，是最新科学进展、研究和循证临床实践更新的全球首屈一指的交流会在心血管科学中。

根据美国心脏协会的 《2022年美国心脏病和卒中统计数据报告》，美国每年约有 40,000 名先天性心脏病儿童接受心脏手术治疗。尽管医学取得了重大进展，但在婴儿期需要手术的先天性心脏病仍然被认为具有并发症的高风险，包括神经损伤、需要气管切开术的呼吸衰竭、心脏骤停或手术后需要机器辅助血液循环和氧合。这些结果通常与严重的全身炎症反应有关，这可能导致更糟糕的术后结果。

“为了减少这种炎症反应并改善术后结果，一些医疗保健专业人员在手术期间使用类固醇，而另一些人则认为类固醇的副作用超过了好处，”主要研究作者 Kevin D. Hill 医学博士说。

以前的研究发现临床医生之间存在很大差异，一些在婴儿心脏手术期间常规使用类固醇，一些常规避免使用类固醇，而另一些则根据病例的复杂性和患者的年龄采用选择性方法。

“几十年来，专业人士一直在争论在婴儿心脏手术中使用类固醇，但支持其安全性或有效性的证据相对较少，”Hill说。 “由于招募儿童参加临床试验的困难，在过去五年中，仅报告了三项针对患有心脏病的婴儿使用类固醇的随机对照试验，结果相互矛盾。”

研究人员评估了来自胸外科医师协会先天性心脏手术数据库的数据，以评估类固醇对接受心脏手术的 12 个月以下婴儿的安全性和有效性。类固醇减少婴儿心脏手术后全身炎症 (STRESS) 试验比较了体外循环开始时使用类固醇与安慰剂对综合临床结果的影响，包括术后并发症、住院时间和死亡率。他们还在二次分析中比较了个体结果。

这项研究在美国的 24 个中心进行，共有 1,200 名婴儿参加，这是有史以来在接受心脏手术的儿童中进行的最大规模试验。大约一半的患者是女性，16% 是黑人婴儿，12% 是西班牙裔儿童，“这代表了美国接受心脏手术的儿童群体，”Hill说。手术时的平均年龄为 4 个月，超过 30% 的患者手术时年龄小于 30 天。

在获得父母的知情同意后，一半的婴儿被随机分配在手术期间接受单剂量的类固醇，而另一半则接受安慰剂。在调整基线特征后，对结果的初步分析显示，接受类固醇或安慰剂的患者的术后结果没有显著差异。

二次分析发现，接受类固醇治疗的患者出血需要再次手术的几率较低。

“当我们使用OR分析主要终点时，有证据表明类固醇提供了很小的净收益——在接受较低复杂性心脏手术、接受较长体外循环时间和未早产出生的婴儿中，类固醇有潜在的益处。但其它的结果方面，两组相当，包括死亡率、术后感染以及机械通气的需求和住院时间：

（1）接受类固醇的婴儿死亡率为 2.0%，而安慰剂组为 2.8%。
（2）类固醇组的死亡率或主要术后并发症的发生率为 17.2%，而安慰剂组为 20.3%。
（3）接受类固醇治疗的患者中有 5.2% 发生术后感染并发症，而安慰剂组为 4%。
（4）6.8% 的类固醇组需要延长机械通气时间，而安慰剂组为 8.5%。
（5）接受类固醇治疗的婴儿平均住院时间为 10 天，而安慰剂组为 11 天。
（6）类固醇组的婴儿更可能患有高血糖，这是类固醇的已知副作用，19%的婴儿在手术后24小时内需要胰岛素治疗。相比之下，安慰剂组中6.7%的婴儿在手术后24小时内需要胰岛素。

研究人员对所有结果组成部分的审查得出结论，类固醇给药可能对一些婴儿有一点好处。“虽然我们的主要分析没有发现使用类固醇治疗的患者的结果存在差异，但有足够的次要信号表明我们的研究团队（包括多名儿科心脏病专家和先天性心脏外科医生）的共识是类固醇可能提供一个小受益，”Hill说。

“每天都必须做出临床决定，对于需要心脏手术的婴儿，可能没有足够的证据支持治疗。需要进行更多的研究来确定最佳剂量并评估哪些儿童可能比其他儿童受益更多，”他补充说。 “还需要评估较低剂量的类固醇是否可以提供类似的益处，但高血糖的风险较低。”

该研究也存在一定的局限，超过1/4的试验参与者在术后服用了类固醇，且在安慰剂组中更为常见，这可能掩盖了一些预防性类固醇的效果。

原始出处：

https://newsroom.heart.org/news/steroids-during-surgery-may-not-be-helpful-for-infants-having-heart-bypass-american-heart-association-scientific-sessions-2022-control-18658

Tags： AHA 2022：类固醇可减少婴儿心脏手术后的全身炎症（STRESS研究）