可穿戴设备行业属于新兴行业，进入大众生活以来，行业快速发展，并快速向医疗领域渗透。可穿戴医疗设备解决了很多传统医疗设备的限制及无法实现的功能，为医疗器械领域带来了一次新的创新方向。本文从可穿戴医疗设备分类、产业链情况、发展趋势及影响因素等方面进行了分析。

可穿戴医疗设备是指可以直接穿戴于身体上，具有体征监测、疾病治疗或给药等医学功能的电子设备。随着人工智能、大数据技术的的发展，可穿戴医疗设备可在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护身体健康，克服了传统医疗设备的弊端。

1.可穿戴医疗设备分类

从目前上市的可穿戴医疗设备来看，其产生途径主要有两条路线：一条路线是普适性可穿戴医疗设备，在日常生活常用穿戴物品中融入具有医疗级感知、数据记录、传输、干预或治疗等功能的电子设备，使其除具备传统消费品功能外，还具有特定的医疗功能；另一条路线是专业性可穿戴医疗设备，将传统医疗器械改进，使其向可穿戴、便携、智能方向发展，在实现可穿戴基础上，进一步增加其感知、数据记录、传输、分析以及干预调控等智能化功能。

普适性可穿戴医疗设备主要包括佩戴于腕部的智能医疗手表、医疗手环，穿在脚上的智能医疗鞋、鞋垫、袜子，戴在头部的智能医疗眼镜、头盔、头环，以及智能医疗首饰和服装等。由于此类产品对于人体体征感知的准确性较难达到医疗级要求，目前多数产品处于研发阶段或做为健康产品上市（不能做为医学诊断标准），只有少数产品如智能医疗手表等获得了医疗级审批资格。

专业性可穿戴医疗设备是由传统医疗器械演变而来，如将最易于获取人体体征信息的医疗贴片中融入特定的生物传感器，使其具备了检测或监测人体体征信息及其变化的功能，如贴片类心电、血糖、体温、唿吸、肌肉运动等监测设备；将传统不便携的血压计、脉搏血氧仪改进成无线、轻便的可穿戴产品；将传统的可穿戴外骨骼、仿生膝关节、矫形器、止痛仪、助听器等穿戴产品增加感知、传输、干预等智能化功能，增强其适用性等。

图1：可穿戴医疗设备分类图谱来源：火石创造根据公开资料整理

当然，可穿戴医疗设备的产生也不限于以上路线，随着科技进步和创新，未来还会出现很多我们目前想象不到的可穿戴医疗设备产生途径。

2.可穿戴医疗设备产业链分析

可穿戴医疗设备的核心特征是其智能化特征，产业链上游的智能软、硬件产品的创新推动了行业发展。上游智能软、硬件厂商提供核心的智能硬件及软件技术，在产业链中占据重要位置。生产可穿戴医疗设备所用到的核心元件主要包括各类生物传感器、处理器芯片、无线传输模块、电池及软件系统，其对单一元器件和系统功耗的要求更为严格。生物传感器是可穿戴医疗设备创新的核心，如心电传感器、血糖传感器、温度传感器、汗液传感器等感知体征信息传感器的进步将推动新产品的诞生，但目前传感器感知准确性和灵敏度达到医疗级需求较为有限，行业中目前无明显优势企业诞生；核心处理器芯片主要以国外半导体巨头为主，如处理器芯片多被高通、德州仪器、意法半导体、联发科等垄断；国内已有部分芯片企业实现突围，如北京君正、龙芯等，产品已在国产可穿戴设备中实现应用。由于可穿戴设备对柔性特征需求程度高，柔性电子技术、柔性电池技术等也成为研发的热门环节。

可穿戴医疗设备中游产品方面，普适性可穿戴医疗设备增长较快，以智能医疗手表为代表产品，技术相对成熟、消费属性强、快速被市场认可，其主流企业为消费电子龙头企业，主要涉及心 脏相关的体征监测。2018年，Apple公司的Apple Watch Series 4上就推出了ECG心电图检测功能并获得FDA批准；2021年6月和8月，Apple Inc.的移动脉率房颤提示软件和移动心电图房颤提示软件在中国相继获批，意味着Apple公司的Apple Watch Series产品在中国具备了“心电图”和“脉率”监测功能。国内企业OPPO、华为于2020年具有心电图监测功能的智能手表也相继获得了NMPA的审评认证。今年8月，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器4个医疗器械产品进入了优先审批程序公示，将进一步丰富其智能医疗手表监测功能。其他普适性可穿戴设备多处于研发阶段，很少有医疗级产品上市。专业性可穿戴医疗设备主要参与者以传统医疗器械企业为主。从产品上市时间来看，国内外企业差距并不明显，因为可穿戴医疗设备属于新兴行业，处于行业发展初期，多数企业处于研发竞争阶段，上市产品数量及品类较少。

在专业性可穿戴医疗设备方面，国际医疗器械巨头在科学技术、资金、创新理念方面具有相对优势，较容易上市创新产品，美敦力、飞利浦等企业在可穿戴医疗设备领域已有较深的布局。国内企业方面，传统医疗器械企业九安医疗已有可穿戴产品获批上市，同时也出现了一批可穿戴医疗设备创新企业，如乐普智芯、质子科技、智柔科技等企业均有相关产品已获批上市。

3.可穿戴医疗设备行业发展趋势

产品集成化程度提高，单一产品医疗功能增多。可穿戴医疗设备医疗功能将逐渐增多，将多种医疗功能融合到单一产品中，如Apple公司的Apple Watch Series产品和华为的智能手表产品，随着公司医疗级审批资格的增多，其产品的医疗功能数量将随之提高；美敦力于2016年已推出MiniMed 530G可穿戴人工胰 腺系统，该系统将血糖监测、胰岛素给药等功能融合，整个系统能模拟胰 腺分泌，持续注射胰岛素，可智能调控胰岛素给药。

产品向柔性化、轻量化、智能化方向发展。随着电子产品的柔性技术、集成水平及人工智能等创新技术的进步，可穿戴医疗设备将向着更贴合人体、更小巧、更智能的方向发展。

行业上市产品数量加快，行业将迎来快速增长。普适性可穿戴医疗设备和专业性可穿戴医疗设备均将迎来获批数量激增。随着研发和技术积累，很多应用于可穿戴医疗设备的技术逐渐成熟，可以达到医疗级需求，转化到产品应用将加快，进而行业将迎来产品获批快速增长。

慢病管理需求是可穿戴医疗设备的重点应用场景。冠心病、高血压、糖尿病的慢病患病率高发，人口数量大，而可穿戴医疗设备便携、可连续监测等特点尤为适用于此类慢病的监测管理。近年来，全国各地面向慢病患者大力宣传推广家庭医生签约服务。例如，杭州市临安区面向部分高血压、糖尿病等慢性病患者投放可穿戴、可遥感的健康监测设备，为患者提供连续、实时、便利的贴身服务，有效打通了慢性病离院后的管理难点。

4.行业发展影响因素

远程医疗体系建设逐渐完善，将助推可穿戴医疗设备需求。可穿戴医疗设备行业的崛起与远程医疗的发展密切相关。可穿戴医疗设备可以作为远程医疗的前端硬件组成之一，可实现监测数据采集和传输，将患者、医生和云端无缝对接。近年来，世界多数国家都在加快建设远程医疗体系，相应配套政策也在逐渐完善。各国政 府采取多种举措扶持远程医疗行业发展，如美国、法国、德国等国家已将部分远程医疗服务项目纳入医疗保险范畴，我国也已有部分省市将远程医疗部分服务项目纳入医保。未来纳入项目不断扩大，无疑将推动可穿戴医疗设备行业的发展。

关键技术有待创新突破。可穿戴医疗设备行业做为新兴行业，很多技术处于研究创新阶段，很多技术还不能作为医疗应用，如一些生物传感器技术目前多在实验研究阶段，离商业化应用还存在距离。目前的可穿戴医疗设备主要以数据采集为主，通过采集数据传到手机终端、云端或医生端，但对数据处理分析能力较弱，多不具备分析诊断功能。

健康数据安全存在隐患，数据安全有待加强。可穿戴医疗设备采集大量人体健康数据，这些数据存储到云端后的安全管理也尤为重要，如不能很好的实现数据安全防护，则可穿戴医疗设备在推广发展阶段也将受阻。

医学价值没有较好体现，缺少真正的医学功能。目前，由于缺乏有效的医学专业资源的支撑，可穿戴医疗设备也缺少真正的医学功能。要改变这种现状，需要有强大的医学专家团队的支持，并且植入更多医学原理和技术服务。可穿戴医疗设备检测数据的准确性以及患者监测数据的分析处理能力均有待提高，使数据更具有准确性、有效性、医学性和科学性。

可穿戴医疗设备厂商没有建立较好的商业模式。目前，可穿戴医疗设备厂商以销售硬件为主，但销售硬件并不是较好的商业模式，厂商较难形成盈利，还需要向挖掘诊断价值、数据价值、医学价值和服务价值的新模式方向进行探索。

总体来说，可穿戴医疗设备即将进入快速发展阶段，为人类提供一种全新的医疗诊疗方式。

延伸知识点

可穿戴医疗设备简介

可穿戴设备是应用穿戴式技术对日常穿戴进行智能化设计，开发出可以穿戴的设备的总称，它由传感器、驱动器、显示器和计算机等元素组成，通过无线网络连接，为人们提供各类数据和信息。而可穿戴医疗设备（Wearable Devices）是指把传感器、无线通信、多媒体等技术嵌入人们眼镜、手表、手环、服饰及鞋袜等日常穿戴中，可以用紧体的佩戴方式测量各项体征。可穿戴医疗设备不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体健康指标，还可用于各种疾病的治疗。

目前市场上主要的可穿戴医疗设备形态各异，主要包括：智能眼镜、智能手表、智能腕带、智能跑鞋、智能戒指、智能臂环、智能腰带、智能头盔、智能纽扣等，这些设备检测和测量的主要数据有心率、温度、睡眠、生殖健康、脑电、血压、体围和葡萄糖水平等。

国内部分可穿戴医疗设备的类别及表现形式

可穿戴医疗设备具有的可移动性、可穿戴性、可持续性、简单操作性、可交互性这些特性，已逐步替代传统医疗器械中的血统检测仪、心电图监测仪、脉搏血氧仪、血压监测仪等，为人们提供更加便捷、及时的医疗服务。

可移动性：可穿戴医疗设备具有高度的移动性，用户可在任何运动状态下随时使用，这决定了可穿戴医疗设备及其应用的机动性和广泛性，也是其与传统便携式医疗设备只能在固定状态工作，在移动状态下关机的本质性区别。

可穿戴性：可穿戴性是可穿戴医疗设备最本质的特征之一，用户可以穿戴在身上，以人体环境为其物理支撑环境， 使可穿戴医疗设备具有更紧密、更和谐的人机关系和更自然的携带方式。

可持续性：可穿戴医疗设备具有持续可用性，即可穿戴医疗设备始终保持备用状态，能够保证用户在需要时为其提供服务，这是反映“人机合一，以人为本”理念的重要特征。

简单操作性：简单操作性是可穿戴医疗设备最具实用价值的操作模式之一，用户只需将其穿戴在身上，通过传感器便可随时随地自动采集人体的生理数据，并将数据通过无线传输至中央处理器，再从中央处理器发送至医疗中心，以便医生进行及时分析和治疗，无需任何操作。

可交互性：对可穿戴医疗设备来说，人机交互是非常重要的因素，可穿戴医疗设备不但可以随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体健康指标，还可以通过显示仪器把捕捉到的数据以显示方式反馈出来，用于保证系统设备的工作效率、可靠性和安全性。这是目前可穿戴医疗设备最独特和最具应用潜力的功能特征之一。

这里需要注意的是，并不是所有可穿戴设备都可称为医疗器械，数字医疗产品直接或间接接触人体，对人体样本进行检查，将归属于医疗器械。在可穿戴产品中，有收集人体血压、心率、血糖等指标，是医疗器械；如果只是帮助计算运动量、计步器，则不属于医疗器械。对于辅助疾病管理的APP和软件，如果只是储存和处理输入的数据（非直接从人体或人体样本获得），不属于医疗器械；但如果处理的数据直接来自于人体或人体样本，则是医疗器械。

随着技术的进步，可穿戴医疗设备将向更小巧、柔软、智能的方向发展，能与人体更好融合的智能皮肤贴片、柔性植入装置等，将成为未来可穿戴医疗设备中的明星产品。

来源：火石产业大脑、CIRS医械合规动态

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