自2019年7月起，国务院办公厅印发实施《治理高值医用耗材改革方案》，提出理顺高价值医疗耗材价格体系，完善高价值医疗耗材全过程监督管理，净化高价值医疗耗材和医疗服务实践环境，支持具有自主知识产权的国内高价值医疗耗材市场环境，增强核心竞争力，促进形成质量可靠的高价值医疗耗材治理格局，加快耗材流通，促进产品合理使用和价格回归理性，促进行业健康有序发展，进一步减轻人民医疗费用负担。

作为医疗器械领域第二大组成部分的医用高值耗材，经过30多年的快速发展，国产高值医用耗材品类齐全，基本能够实现品种全覆盖，骨科、血管介入、眼科等高值医用耗材和生物材料方面都有了显着的进步和突破，但我国医用耗材出口目前却仍然以低端产品为主。

1.高值耗材产业发展简析

高值医用耗材一般意义上是指分属于各专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的消耗型医疗器械。按照最新版国家医疗器械分类目录，心 脏支架、人工关节、封堵器等高值耗材分别属于植入材料和人工器官类以及介入器材类医疗器械，管理类别一般为第三类医疗器械。随着医疗技术的不断更新和医疗手段的不断创新和发展，新的高值耗材也在不断增加。目前，医 院常用的高值耗材主要有人工关节、心 脏外科类产品、消化科材料、导管材料、麻 醉材料、眼科材料等近2000种型号，涉及神经外科、心胸外科、骨科等科室。

表1：高值耗材产业类别及细分品目来源：火石创造根据公开资料整理

关键生物材料产业化技术成为推动高值耗材迭代升级的必然要求。医疗器械各赛道发展阶段存在较大差异，高值耗材成熟产品短期集采压力较大，以冠脉支架为例，2020-2021年落地的全国集采对相应产品收入规模、利润率、未来成长空间都有较大影响。但是国内临床需求尚未完全满足的如心 脏介入瓣、神经介入、外周血管支架等产品，中长期仍有较大进口替代空间。

新技术产品市场仍在快速增长，短期内集采压力较小。从近年高值耗材主要细分品类市场增速来看，心血管领域外周血管、脑血管介入耗材大于30%的市场增速远高于冠脉血管20%左右的增速。相比于成熟的冠脉血管耗材市场，外周、脑血管领域市场仍在高速增长。

2.高值耗材产业市场规模

高值耗材产业前景广阔，骨科植入耗材、血管介入器械、非血管介入耗材是产业布局突破口。2020年，中国高值医用耗材市场规模约为1350亿元，占医疗器械市场份额的21.53%。其中骨科植入耗材规模365亿元；血管介入耗材481亿元；神经外科耗材47亿元；眼科耗材94亿元；口腔科耗材83亿元；血液净化耗材80亿元；非血管介入耗材44亿元；电生理与起搏器85亿元；其他52亿元。国内高值医用耗材细分领域中的血管介入和骨科植入类市场占比最高，分别占35.74%和26.74%。血管介入、口腔和血液净化增速居前，超20%。骨科植入耗材占高值耗材市场的1/4，技术集成度高，是高值耗材领域的重要赛道，也是医疗器械国产替代的重点领域，创伤类、嵴柱类、关节类是骨科植入物的前三大细分领域。

图2：中国高值耗材细分领域市场规模占比，来源：火石创造根据公开资料整理

3.集采压力下将加速高值耗材产业进口替代及出口

全国高值耗材集采落地。2019年起耗材带量采购在多个省市开始试点。2019年7月国务院办公厅印发了《治理高值医用耗材改革方案》后，高值耗材带量采购工作开始加速。

首批高值医用耗材集中招标采购，中标的冠脉支架产品价格由1.3万元/只，降价到700元/只，平均降幅达到93%，预计全年节约费用达到100多亿元。

表2：医疗耗材集采主要国家政策及时间节点，来源：火石创造根据公开资料整理

高值耗材细分品类众多，短期部分品类面临集采降价压力，各赛道国内产品技术发展阶段、进口替代情况等存在较大差异。其中，心血管、骨科、血液净化耗材中部分品种技术较为成熟，进口替代也较为完全，如心血管的冠脉介入、封堵器等产品，国产化率已超过80%。但是，现仍有一半以上的高值耗材品类，仍以进口产品为主，例如骨科领域的关节类产品、眼科领域的人工晶体、口腔种植体、心血管领域的外周血管介入、神经外科的介入类产品、起搏器、手术外科领域的内窥镜软镜等。

在国内，高值耗材临床需求尚未满足、国产产品供应相对较少的领域仍有较大发展空间。国内多种疾病尚有较大耗材缺口尚未满足。以心血管领域心 脏瓣膜为例，以往，国内心 脏瓣膜狭窄及关闭不全主要以外科手术治疗，创伤面积大、恢复时间长，微创介入产品尚未在国内上市。

图3：国内高值耗材产业主要品类国产化率情况，来源：火石创造根据公开资料整理

4.未来高值耗材国产化道路仍然漫长

1）集采实现“以量换价”推进国产化虽然我国医用耗材已经在国际市场上占据比较稳定的60%以上的市场份额，但产品档次与质量尚需获得国际市场深度认可，产品结构尚需从低附加值向中、高附加值转变，制造模式也需要从贴牌生产转型升级向原始设计制造商方向转变。我国医用耗材尤其是高值耗材生产企业“数量多、规模小”，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。国内耗材企业要想在短期内撼动进口企业产品的垄断地位仍然很难，主要是由于高端耗材的研发生产技术门槛极高，芯片、材料、工艺等技术难关仍未解决。未来国产化道路仍是漫长且曲折的。

2）耗材全程可追溯管理，势在必行在如今耗材带量采购、严治价格虚高的背景下，高值耗材已成为医改“重头戏”，随着未来一段时间内,医疗SPD（Supply－供给/Processing－分拆加工/Distribution－配送）管理理念将助力国家医改行动的落地实施，同时这将增加高值耗材管理信息化、标准化能力在医 院考核标准中的比重，因此高值耗材国家集采下的精细化管理革新，势在必行。与此同时，随着DRG的逐渐成熟，根据病人的年龄、性别、住院天数、主要诊断、病症、手术处置、疾病严重程度及合并症、并发症等因素，将临床特征与医疗资源消耗相近的病人分入一组，以组为单位打包确定价格、收费和医保支付标准。

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国务院重磅文件确认：五大类高值耗材，全国集采！

赶在“十一”节前，国务院又一重磅通知发布！

9月29日，国务院办公厅印发了《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称“规划”），全国高值医用耗材带量采购基本走向确认，影响所有医械人！

5类高值医用耗材，全国集采

国务院发文通报了解，我国高值医用耗材集中带量采购改革破冰，国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购价格平均降幅50%以上，成效初显。

对此，“规划”提出，要深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革———常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。

强化对集中采购机构的统一指导，规范地方开展集中带量采购，形成国家、省级、跨地区联盟采购相互配合、协同推进的工作格局。建立以医保支付为基础，招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级集中采购平台。推动集中带量采购成为公立医疗机构医药采购的主导模式，鼓励社会办医疗机构、定点零售药店参与集中带量采购。

并且，在“十四五”时期全民医疗保障发展主要指标中更是明确：到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

当下，冠脉支架、人工关节国采已基本尘埃落定。也就是说在2025年之前，至少还有三大类医用耗材将被纳入国采范围。

此前有消息称，第三轮国采品种已确定为骨科嵴柱类产品。不过还没有正式文件发布，但嵴柱类耗材是骨科市场中占比第二的品类，进入国采也只是时间问题。

冠脉支架、人工关节、嵴柱？剩下的两种有些业内人士分析，极有可能是目前各省集采比较频繁的品种，比如人工晶状体、冠脉扩张球囊、药物球囊等产品。

特别是药物球囊，目前已有量大采购联盟共26个省，对其进行集采，降价力度可想而知。

显然，未来不仅仅是医用耗材，IVD试剂、医疗设备都肯定会随之降价、集采。所有企业、经销商代理商必须不用再去想些有的没的，时间的问题罢了！国家、地方联合集采，品种扩围，常态化集采之下，行业洗牌不断加速。

耗材价格全面监测

另外，本次国务院发布的“十四五”规划中，还提出，将完善药品和医用耗材价格治理机制。

全面建立公立医疗机构药品和医用耗材采购价格信息监测机制、交易价格信息共享机制，提升对药品和医用耗材价格异常变动的分析预警应对能力。

强化药品和医用耗材价格常态化监管，实施全国医药价格监测工程，全面落实医药价格和招采信用评价制度，灵活运用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等管理工具，遏制药品和医用耗材价格虚高，兼顾企业合理利润，促进医药行业高质量发展。

不难发现，经过冠脉支架国采以及各省的集采经验，本轮人工关节集采不再“唯低价”取胜，而是采用了分组报价，中标率达到了92%，降价幅度也比冠脉支架较为缓和，厂家中标价格基本接近出厂价，砍掉的只是中间的不合理溢价。

并且，本次关节集采还透露了一则重要的信号，集采后环节将被全方位纳入监管，确保生产、供应、配送。借助信息化对接等技术手段，通过“中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）”实时向联合采购办公室报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息，确保数据准确。

在落地执行阶段，还有信息化手段实时监测产品库存、流向等信息。而对于供应不及时的企业，各地集采平台也将加强信用评价。

全方位建立信用管理体系

所以，“十四五”规划同样表示，建立医疗保障信用管理体系，完善医疗保障信用管理制度，形成信用承诺、信用评价、信息共享、结果公开、结果应用、信用修复等全链条闭环式信用监管，推动实施分级分类监管。

根据信用等级高低，对监管对象采取差异化监管措施，按程序将性质恶劣、情节严重、社会危害大的医疗保障违 法失信行为的责任主体纳入严重失信主体名单，依法依规开展失信联合惩戒。

建立药品和医用耗材生产流通企业等信用承诺制度，鼓励行业协会开展自律建设，促进行业规范发展。

9月27日，国家医保局发布《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果（2021年第1期）》，本期被通报“失信”的企业共计五家，其中就有一家医疗器械经销企业———阿克苏赣商进出口贸易有限公司。

这是国家医保局推出信用评价制度以来，首例医疗器械企业被判定为失信等级“严重”的事件，标志着国家医保局的信用评价制度，在医疗器械领域进入到产生实质性治理效果阶段。

（失信=没有参加集采的资格=丢失市场=没钱赚......）

全国统一集采平台，来了！

最后，“规划”明确要全面建成全国统一的医疗保障信息平台。

发挥全国统一的医疗保障信息平台优势，加强对医疗保障基础信息数据、结算数据、定点医药机构管理数据的采集、存储、清洗、使用，完善部门数据协同共享机制，探索多维度数据校验，提升精细化治理水平，提高医药资源配置效率。

长期以来，由于没有全国统一的耗材分类编码标准，导致“同名异物、同物异名”的现象存在，从而增加了招标采购、医保支付、价格监测、基金监管等工作的难度。

所以，早在2019年，国务院就发布了《治理高值医用耗材改革方案》，要求统一编码体系和信息平台。

目前，国家医保局共公布73953条耗材编码，涉及1999.5万个规格型号。今年2月3日，国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库更新，共更新38857条编码，包含11078607个规格型号的耗材。

当下，各省已经开始响应国家医用耗材编码的号召，纷纷启动了统一编码的工作。

8月24日，浙江省药械采购平台就发布了一则关于《继续开展国家医保医用耗材代码匹配工作的通知》，超6.7万个医用耗材因没有统一国家医保耗材代码，而面临被移出交易目录，无法挂网集采的风险。

除了统一耗材代码，河北省更是发文明确将邯郸等四市医用耗材数据迁移至国家平台，迁移到国家医保局平台后，邯郸等四市所有医疗机构都必须在省平台，暨国家平台采购医用耗材。真正意义上的全国统一的医用耗材招采平台，已经开始落地试运行。

下一步，一旦省级平台将所有耗材编码理顺，迁入国家平台，再合理不过的事情。

可以预见，未来五年是整个中国医疗行业最动荡的五年，行业规则重塑，大批代理商、企业出局，行业集中度不断提升。不过无论规则如何改变，现实就是如此，能者得天下，就像全国药品、医用耗材带量采购，哪怕杀价再惨烈，也总有人拍手叫好。

来源：火石产业大脑、医疗器械经销商联盟

注：文章内的所有配图皆为网络转载图片，侵权即删！

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