2019年底开始全世界范围流行的COVID-19（新冠肺炎）造成了很重的全球性医疗挑战，为应对巨大的发病率和死亡率负担，全世界都在加快疫苗的开发计划和大规模疫苗接接种活动。疫苗研究包括健康成年人或患有稳定慢性疾病的成年人，但是患有免疫介导疾病如炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病(CD) 和溃疡性结肠炎(UC) 的患者被明确排除在试验之外。这些患者经常接受免疫调节剂和/或生物治疗，例如抗肿瘤坏死因子 (TNF) α，这可能与感染风险增加有关。对于基于信使 RNA (mRNA) 的针对 SARS-CoV-2病毒的新疫苗效果而言，这一点就更不清楚了。为此，研究人员进行了一项前瞻性多中心研究，以评估根据治疗分层的 IBD 患者与健康对照组 (HC) 相比对在接种mRNA疫苗后的血清学反应。

 

      这是一项前瞻性、对照、多中心的在以色列进行的队列研究。主要是评估 IBD 患者与 HC 相比对基于 mRNA 的 COVID-19 疫苗 BNT162b2 的血清学反应、以及动力学、反应预测因子和安全性的差异。IBD 患者在基线时被分层为接受抗 TNFα 治疗的患者，或未接受抗 TNFα 治疗但接受其他 IBD 治疗（即 5-氨基水杨酸 [5-ASA]、免疫调节剂、类固醇、优特克单抗）的患者，以及完全“未经治疗”的患者（即，他们没有接受抗 TNFα 或任何其他药物治疗）。所有受试者接受了 2 剂 BNT162b2（辉瑞/BioNTech）的疫苗注射。研究人员统计了所有患者的纵向检测抗尖峰抗体水平和功能活性、抗 TNFα 水平和不良事件 (AE)。

 

      总体而言，总共258 名受试者符合本项研究纳入分析条件，其中包括185 名 IBD（67 名接受抗 TNFα 治疗，118 名非抗 TNFα 治疗）和 73 名 HC。在第一次疫苗接种后，所有 HC 均为血清阳性，而约 7% 的 IBD 患者，无论治疗如何，仍为血清阴性。第二次给药后，所有受试者均呈血清阳性，但与未接受抗 TNFα 治疗的患者和 HCs 相比，接受抗 TNFα 治疗的患者的抗尖峰水平显着降低（P < .001）。与未接受抗 TNFα 治疗的患者和 HC 相比，抗 TNFα 治疗的中和和抑制功能均较低（P < .03和P< .0001）。抗 TNFα 药物水平和疫苗反应不影响抗尖峰水平。所有组的感染率 (~2%) 和 AE 均具有可比性。IBD 活性不受 BNT162b2 疫苗的影响。

图：抗TNFα治疗炎症性肠病患者的示意图

 

      在这项根据治疗对 IBD 患者进行分层的前瞻性研究中，所有患者都对 2 剂 BNT162b2 产生了血清学反应；然而，无论给药时间和药物水平如何，在接受抗 TNFα 治疗的患者中，其幅度显着降低。本项研究的结论是mRNA疫苗是安全的，但由于该疫苗血清学反应寿命可能有限，因此应考虑加强疫苗剂量。

 

 

原始出处：

HadarEdelman-Klapper. Et al. Lower Serologic Response to COVID-19 mRNA Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Diseases Treated With Anti-TNFα. Gastroenterology.2022.

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