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一项新的双盲、安慰剂对照、2期研究(MS-STAT trial)表明,高剂量辛伐他汀可使病程超过2年的继发性进展型多发性硬化症患者全脑萎缩率降低40%。这项研究结果公布于欧洲治疗与研究多发性硬化症委员会(ECTRIMS)第28届会议上。
该研究共纳入140例患者(70%为女性,平均年龄约51),这些患者患有 MS 21年,或患 SPMS(Secondary Progressive MS,继发性进展型多发性硬化症) 7年,在过去2年中有疾病进展的证据,并且扩展残疾状态等级评分(EDSS)为4.0?6.5(中位数6)。
患者按1:1比例被随机分配接受80 mg辛伐他汀(个月40毫克)或安慰剂治疗2年。试验过程中,患者停止使用疾病修饰治疗。在基线时进行影像检查,在研究过程中另外完成2次成像。
主要终点-用脑边界位移积分计算每年全脑萎缩率 - 辛伐他汀组2年后在测量上每年有40%的差异。研究者Chataway博士说,这代表了一种“明确的和显着的变化。”次要终点-服用辛伐他汀的患者EDSS评分,比安慰剂组在统计学上有较小的益处,相差约-0.25分。在新的或扩大的T2损伤上没有显著的统计学差异。
虽然在这项研究中辛伐他汀的剂量被证明是安全剂量,但Chataway博士指出,高剂量使用这种药物都有风险,包括罕见的肾脏和肝脏疾病,以及肌肉炎症。
目前尚不清楚辛伐他汀影响MS的进展的机制是什么。“辛伐他汀显然有着很强的免疫作用,因此它可以减少免疫活性,有可能稳定血管,也或许还有其他的抗炎和神经保护作用”博士Chataway说。
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