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ASCO 2023 | RELATIVITY-047研究2年结果更新分析:NIVO+RELA联合治疗黑色素瘤

来源 2023-06-08 18:46:42 医疗资讯

三期临床研究最新结果:fianlimab和cymplimab联用治疗晚期黑色素瘤

摘要号:9501

晚期黑色素瘤患者应用fianlimab(抗LAG-3)和cymplimab(抗PD-1)的显著持久缓解

研究纳入不能切除或转移性黑色素瘤(MEL)(不包括葡萄膜MEL)的成人晚期患者,既往均接受过抗PD-(L)1治疗。截至2022年11月1日,共有98例患者入组,给予fianlimab 1600 mg + cemiplimab 350 mg(IV,Q3W),持续12个月。

 

中位随访时间为12.6个月,结果显示,总体ORR为61.2%(12例CR,48例PR),中位DOR(MDOR)未达到[NR](95%CI:22.6-未评估[NE])。中位PFS(MPFS)的Km为15.3(95%CI:9.4-NE)。在既往接受过抗PD-1治疗的患者中,ORR为61.5%(8/13),mDOR为NR,mPFS为11.8个月。

 

所有接受治疗的患者中,≥3级治疗相关急性不良事件(TEAE)发生率43.9%,严重不良事件发生率32.7%,免疫相关不良事件(irAEs)发生率65.3%。16.3%患者因TEAE而停药。除肾上腺功能不全(AI)外,irAEs发生率(12.2%,所有级别)与PD-1单药治疗预期发生率(4.1%,≥3级)相似。除AI外,fianlimab和cymplimab联用的安全性与抗PD-1单药相似。

 

该研究结果表明,在晚期MEL患者中,fianlimab(抗LAG-3)和cymplimab(抗PD-1)联合治疗显示出良好的临床疗效。该研究首次证实,双重LAG-3阻断可在既往抗PD-1治疗进展期Mel患者中表现康肿瘤活性和显著的ORR。

 

摘要号:9502

纳武利尤单抗(NIVO)+Relatlimab(RELA)vs NIVO单药治疗既往未经治转移性或不可切除黑色素瘤:RELATIVITY-047研究2年结果更新分析

研究纳入人群随机1:1分组,分别接受NIVO 480 mg+RELA 160 mg固定剂量治疗(n=355)或每4周接受NIVO 480 mg治疗(n=359)。

中位随访时间为25.3个月(最低为21个月)。研究结果显示,NIVO+RELA联合在PFS、OS和ORR方面优于NIVO单药,分别有131名(36.9)和136名(37.9)患者在NIVO+RELA和NIVO治疗后接受系统治疗。

安全性上,因治疗相关的不良事件(TRAE)停止治疗的患者分别为61名(17.2%)和31名(8.6%);出现3~4级TRAE,NIVO+RELA组78例(22.0%),NIVO组43例(12.0%);共出现6例死亡时间,NIVO+RELA组4例,NIVO组2例。

结果表明,NIVO+RELA联合治疗与NIVO单药相比,PFS、OS和ORR均有改善,MSS明显延长,NIVO+RELA的安全性可控,与之前的结果保持一致,无新增不良事件。

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