呼吸道合胞病毒（RSV）是全球婴幼儿下呼吸道感染的主要病原，引发大量住院和医疗资源消耗，尤其是在无基础疾病的健康婴儿中同样常见。长期以来，除了针对高危人群的预防措施，缺乏对所有健康婴儿有效的RSV预防策略。Nirsevimab是一种具有延长半衰期的单克隆抗体，针对RSV F蛋白前融合态，能中和病毒并提供保护。既往2b及3期临床试验显示其对预防严重RSV感染效果显著，进而在多国被纳入常规儿童免疫程序中。 本研究通过一项涵盖法国、德国和英国的多中心、随机、对照、开放标签的3b期临床试验（HARMONIE），首次系统评估了单次肌肉注射长效单克隆抗体Nirsevimab在婴儿预防呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）相关下呼吸道感染（LRTI）住院方面的疗效，随访时间延长至180天，超出通常5个月的RSV流行季，结果显示Nirsevimab可持续提供超过80%的有效保护，且安全性良好。 研究设计与方法 HARMONIE项目在法国、德国及英国235个医疗点开展，共纳入8057名年龄≤12个月、足月或早产（≥29周）健康婴儿，随机1:1分组接受Nirsev

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