硬膜外类固醇注射（ESI）是一种广泛应用于脊柱疼痛管理的介入手段，尤其针对腰椎间盘突出、脊柱管狭窄等常见病变，因其微创和短期缓解疼痛的特点而被临床广泛采用。随着患者中心化医学理念的发展，患者报告结局指标成为评价治疗效果的重要维度，直接反映患者疼痛强度、功能改善及生活质量变化。然则，随机对照试验（RCT）中患者报告结局（PRO）数据的报告质量直接影响临床决策的科学性和研究成果的可复现性。尽管CONSORT 2010及其PRO扩展版为该过程提供了规范指引，但硬膜外类固醇注射相关RCT的PRO报告现状尚未明确。因此，准确评估该领域的报告完整性，揭示其不足，成为推动证据质量提升的关键步骤。

最近，发表于Reg Anesth Pain Med的一项研究，通过对MEDLINE、Embase和CENTRAL数据库检索至2020年底符合条件的ESI RCT进行筛选，依据CONSORT-PRO扩展清单对报告完整度进行评估。

本研究筛选出截止2020年12月31日前发表的平行设计随机对照试验，入组标准限定为至少包含一项患者报告结局指标的硬膜外类固醇注射临床试验。两名评审者独立完成文献筛选、数据提取及基于14项CONSORT-PRO改编条目的评分系统对各研究进行报告完整度评估。评分中仅当所有子项目均满足时，条目计为“完整”。同时，研究采用RoB 2工具评估偏倚风险，并运用Fisher精确检验分析研究发表时间、期刊是否支持CONSORT声明、样本大小及PRO作为主要终点的关联性。

研究结果，共检索117篇独立文献，最终纳入15项符合条件的RCT。其中7项（47%）发表于2015年及以后，13项（87%）将PRO作为主要终点。研究中位样本量为72人（四分位数间距48-126）。

图：纳入分析的研究

主要报告缺失具体表现为：仅有1项（7%）试验事先明确了PRO假设；2项（13%）详细描述了数据收集方式；3项（20%）阐述了缺失PRO数据的统计处理方法。

所有研究均提供了参与者流程图和带置信区间的效果估计值。统计分析显示，未显著引用CONSORT-PRO的试验，其报告完整度明显低于引用该指南的（p=0.03），而发表时间、样本量及偏倚风险无显著相关性。

讨论与意义

该研究结果呼应了过往多领域关于随机对照试验中PRO报告不足的发现。尽管硬膜外类固醇注射为脊柱疼痛治疗的重要组成，当前试验中大量缺乏关键信息，尤其是缺少预设假设、数据收集流程与缺失数据处理计划，严重影响临床结论的解释力和研究结果的使用价值。慢性疼痛领域普遍存在数据缺失率甚至超过30%的情况，忽视对缺失数据的合理处理将严重威胁结果的科学性。最新发布的CONSORT 2025报告扩展明确要求作者针对每项结局指标公示参与分析及数据可用样本量，以保证结局效应估计的基石数据可追溯。研究团队建议，通过加强作者、审稿人及编辑对CONSORT-PRO扩展的认知，要求在投稿及审稿流程中强制使用该清单，并配合提供标准化报告模板和同行评审层面的合规性审查，将显著提升ESI研究的透明度和科学性。本文虽受制于样本规模有限与文献时间限制等因素，但为该领域报告现状提供了重要基线数据，并为未来推动脊柱介入治疗领域更好地采纳PRO报道规范提供了行动路径。

原始出处：
Khan A, Roberts W, Ladd C, et al. An analysis of patient-reported outcomes among epidural steroid injection clinical trials. Reg Anesth Pain Med. 2025;0:1–3. doi:10.1136/rapm-2025-106861

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