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银屑病关节炎(PsA)是银屑病患者中约20%-30%可能进展的慢性炎症性关节炎,可导致关节破坏、功能障碍及生活质量下降。尽管国际指南推荐对银屑病患者进行PsA筛查以改善预后,但实际临床实践中筛查率不足,且早期诊断是否能真正改善躯体功能仍缺乏高质量证据。既往观察性研究提示诊断延迟与不良预后相关,但尚无前瞻性随机试验证实早期干预的有效性。本研究旨在通过比较强化监测(ES)与标准护理(SC)策略,评估早期发现未确诊PsA对患者24个月躯体功能的实际影响,为优化银屑病管理策略提供循证依据。
本研究为多中心、前瞻性、平行组群随机对照试验,纳入英国135家初级保健诊所的银屑病患者(无PsA、类风湿关节炎或中轴型脊柱关节炎病史)。符合条件的患者通过电子病历系统筛选后,按1:1比例随机分配至ES组(基线、12个月及24个月接受临床评估和问卷调查)或SC组(仅24个月接受评估)。主要终点为24个月时确诊PsA患者的健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分,次要终点包括PsA疾病活动度(PASDAS)和疾病影响(PsAID-12)。研究采用混合效应模型分析HAQ-DI变化,并通过零膨胀Beta回归模型处理数据偏态。样本量计算基于80%检验效能,预设最小临床重要差异(MCID)为HAQ-DI 0.35分,最终纳入2225例患者(ES组1123例,SC组1102例),其中87例确诊PsA(ES组64例,SC组23例)。试验通过英国国家卫生研究院伦理审查(批准号16/SW/0161),并注册于ISRCTN(38877516)。
基线时,ES组与SC组年龄(51.1±13.3 vs. 51.3±13.2岁)、性别分布(女性45.6% vs. 45.3%)及银屑病病程(中位25 vs. 24.5年)均衡。共87例确诊PsA(ES组64例,SC组23例),其中64例(73.6%)符合CASPAR诊断标准。主要终点分析显示,ES组24个月HAQ-DI=0分的患者比例显著低于SC组(25.0% vs. 34.8%),但校正后比值比(aOR=0.64,95% CI 0.17–2.38)无统计学差异(P=0.51)。ES组HAQ-DI非零评分风险较SC组高12%(aOR=1.12,95% CI 0.67–1.86,P=0.66)。亚组分析显示,ES组患者基线HAQ-DI更低(0.28±0.45 vs. 0.34±0.52),但24个月时HAQ-DI增幅更大(Δ0.21±0.33 vs. 0.10±0.25)。次要终点中,ES组PASDAS评分较SC组略低(均值1.7 vs. 2.1),但差异不显著;PsAID-12评分因数据稀疏无法分析。安全性方面,两组死亡率均为0.4%(ES组5例,SC组4例),无试验相关不良事件。敏感性分析排除失访患者后结论一致。
主要终点分析:注册后24个月健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)评分(主要分析人群)
TUDOR试验首次在初级保健人群中验证早期PsA筛查的临床价值,但未发现ES策略显著改善躯体功能的证据。尽管ES组确诊PsA更早且病情较轻,但其HAQ-DI评分改善未优于SC组,可能与样本量不足(实际确诊数仅为预设的37%)、随访时间较短(24个月)及混杂因素(如轻度疾病自然病程)有关。研究提示,无高危因素的普通银屑病群体中广泛筛查PsA的获益有限,未来需聚焦高风险亚组(如合并指甲病变或肥胖者)并延长观察期。尽管未能证实早期干预的直接优势,本研究为优化筛查策略及指导临床实践提供了重要参考。
原始出处:
McHugh N, Tillett W, Helliwell P, Packham J, Collier H, Davies C, Ransom M, Coates L, Brown ST; PROMPT study group. Enhanced surveillance for the detection of psoriatic arthritis in a UK primary care psoriasis population: results from the TUDOR trial. Rheumatology (Oxford). 2024 Jul 22;64(4):1750–9. doi: 10.1093/rheumatology/keae374. Epub ahead of print. PMID: 39037920; PMCID: PMC11962868.
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