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雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)乳腺癌是一种异质性疾病,部分患者(如高分级肿瘤和淋巴结受累者)尽管接受了新辅助化疗和辅助内分泌治疗,仍面临较高的复发风险和不良长期预后。此前的研究表明,帕博利珠单抗(一种抗PD-1单克隆抗体)联合新辅助化疗在三阴性乳腺癌患者中显著改善了病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)。然而,帕博利珠单抗联合化疗是否对高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者同样有效尚不明确,该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗在高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究方法
KEYNOTE-756是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估帕博利珠单抗联合化疗在高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究纳入了1278名患者,随机分配至帕博利珠单抗-化疗组(635名)或安慰剂-化疗组(643名)。患者接受12周的帕博利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇治疗,随后进行4个周期的多柔比星或表柔比星联合环磷酰胺治疗。手术后,患者继续接受9个周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗,并辅以内分泌治疗。研究的主要终点是病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期(EFS)。
研究结果
在预设的第一次中期分析中,帕博利珠单抗-化疗组的pCR率为24.3%(95% CI, 21.0–27.8%),显著高于安慰剂-化疗组的15.6%(95% CI, 12.8–18.6%),估计治疗差异为8.5个百分点(95% CI, 4.2–12.8;P = 0.00005)。EFS数据尚未成熟,仍在继续随访中。
亚组分析显示,帕博利珠单抗-化疗组在所有预设亚组中均表现出pCR的优势,尤其是在PD-L1表达较高的患者和ER阳性率<10%的患者中,pCR的差异更为显著。此外,帕博利珠单抗联合化疗还使更多患者的残余肿瘤负荷(RCB)降低至RCB-0或RCB-1类别,表明该组合能够显著减少手术后残留的肿瘤组织。
安全性分析
在新辅助治疗阶段,帕博利珠单抗-化疗组和安慰剂-化疗组分别有52.5%和46.4%的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件(AEs)。帕博利珠单抗-化疗组的免疫介导AEs发生率较高(32.8% vs 7.0%),但未发生与免疫介导AEs相关的死亡事件。最常见的免疫介导AEs包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和肺炎。
结论
帕博利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者的病理完全缓解率,且安全性可控。EFS的评估仍在进行中,未来将进一步揭示该治疗方案对患者长期生存的影响。
原始出处
Cardoso, F., O’Shaughnessy, J., Liu, Z. et al. Pembrolizumab and chemotherapy in high-risk, early-stage, ER+/HER2− breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med (2025).
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