第73届美国心脏病学会年会ACC.24于美国东部时间上午8:30在亚特兰大以线上线下相结合的形式盛大开幕。紧接着开幕式后三项突破性临床研究的结果被公布，其中《Empagliflozin After Acute Myocardial Infarction：Results of the EMPACT-MI Trial （恩格列净在急性心肌梗死后的应用：EMPACT-MI 临床研究结果）》由贝勒斯科特与怀特研究所Javed Butler教授公布。

Javed Butler教授公布EMPACT-MI研究结果（ 吕婷婷 摄自亚特兰大）

01 研究背景

尽管急性心肌梗死（acute myocardial infarcttion，AMI）的诊疗已取得了极大进展，但MI后患者仍然有心力衰竭（heart failure，HF）发生的风险，第一年HF风险可高达30%， AMI合并充血或者左心室功能障碍的患者预后更差。

恩格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（sodium-dependent glucose transporters 2，SGLT-2）抑制剂，用于2型糖尿病患者降低血糖，近年来也被认为其可降低HF事件的风险。EMPACT-MI是一项全球性临床研究，目的在于评价恩格列净在AMI中的有效性与安全性。

02 研究设计

EMPACT-MI研究是一项事件驱动的、多中心、双盲、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。入组患者1：1随机分为恩格列净治疗组和安慰剂对照组，两组入组后分别在基础治疗上每天服用10 mg恩格列净或者安慰剂。完成随机化后两周内进行一次远程随访，6个月进行面对面随访，此后每6个月进行一次远程随访，直到试验结束时进行最后一次电话随访。

纳入标准

1. 自发性心肌梗死：包括STEMI或者NSTEMI，住院后≤14天随机化入组；

2. 高心衰风险被定义为：在住院期间有充血症状需要治疗或者新发LVEF<45%；

3. 至少有以下一项HF风险因素：年龄≥65岁；LVEF<35%；既往MI、房颤或2型糖尿病；eGFR<60 ml/min/1.73 m²；NT-proBNP/BNP升高；尿酸升高；PASP（RVSP）≥40 mmHg；MI未进行血运重建；冠脉3支病变；外周动脉疾病。

排除标准

MI前被诊断为慢性HF；随机化时收缩期血压SBP≤90 mmHg；随机化前24小时存在心源性休克或者静脉注射正性肌力药物；正在进行或者计划使用SGLT2抑制剂治疗；任何一种严重的瓣膜性心脏疾病；eGFR<20 ml/min/1.73 m²；1型糖尿病。

研究终点

• 主要终点：首次因HF住院和全因死亡的复合事件。

• 关键次要终点：HF住院总人数或全因死亡、非选择性心血管住院总人数或者全因死亡、非选择性全因住院总人数或全因死亡、MI住院总人数或全因死亡。

03 研究结果

EMPACT-MI研究共从22个国家451个中心筛选了6610例AMI受试者，将6522例受试者随机接受恩格列净或安慰剂治疗，565例患者发生主要终点事件，中位随访17.9个月。从第一位患者入组到最后一例患者随访历时近3年。

主要终点结局

恩格列净组8.2%患者发生主要终点事件，安慰剂组9.2%发生主要终点事件，两组间无显著统计学差异。对主要终点的构成部分进行分析，发现两组间全因死亡方面无统计学差异，但恩格列净组首次因HF住院发生风险显著低于对照组 (HR: 0.77，95% CI: 0.60~0.98，P = 0.03)。

关键次要终点结局

恩格列净组非选择性全因住院总人数或全因死亡率显著低于安慰剂组 (RR: 0.67，95% CI: 0.51~0.89，P = 0.006)，但在其他次要终点结局如全因死亡、心血管原因死亡及首次HF住院的复合终点等，两组间均无统计学差异。

安全性结局

两组严重不良事件的发生率和导致永久停药不良事件发生率无显著统计学差异。恩格列净也没有增加急性肾损伤及低血糖事件的发生风险。

04 研究结论

恩格列净没有显著降低AMI后首次因HF住院或全因死亡的复合结局发生风险，但能够显著降低23%的首次HF住院风险及33%的总心衰住院次数。恩格列净没有增加不良事件的发生风险。现有循证医学证据显示，恩格列净对降低无心力衰竭AMI后患者的心衰风险有一定获益，然而，恩格列净在高心衰风险患者中的获益需要未来进一步研究。

该临床研究的相关研究结果已经在线或者预印版呈现于《新英格兰医学杂志》（N Engl J Med）、《循环》（Circulation）杂志、《美国心脏病学会杂志》（J Am Coll Cardiol）和《柳叶刀》（Lancet）杂志。

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