帕金森病（PD）是世界上第二常见的神经退行性疾病。运动症状和非运动症状（MS和NMS）是影响PD患者生活质量的两大类临床表现。一项针对中国PD患者的调查显示，超过一半的患者曾寻求过补充和替代疗法（CAT）。另一项研究表明，两种常用的中药（CM）治疗方法中草药（CHM）和针灸是CAT最受欢迎的两种选择。已经有许多尝试通过临床试验来分析CHM的有效性。中医模式的鉴别是中医师开具CHM处方的重要诊断程序。观察性研究报告，CM模式与PD亚型相关，并且对治疗的反应不同。中国起草了国家临床指南，其中包含PD中药模式亚组的诊断标准和治疗策略。发现建议的CHM在体外和体内研究中表现出神经保护作用。

此试验旨在初步评估基于模式鉴别的CHM处方对PD症状和患者生活质量的影响，并评估试验设计对未来大规模试验的可行性。

方法：该试验将是一项试点评估员和数据分析师盲目、附加、随机、对照、务实的临床试验。将招募160名PD患者，并以1：1的比例随机分配到治疗组或对照组。试验将在32周内进行。治疗组中的PD患者将根据CM模式分层为亚组，并在常规药物（ConM）之外相应地接受CHM。对照组将仅接收 ConM。主要结果将是运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）修订版的第二部分。次要结局将包括MDS-UPDRS的部分和总分，非运动症状量表（NMSS）的领域和总分。不良事件将通过每月随访和问卷调查进行监测。混合模型将用于分析Jamovi和R的数据。

预期成果：试验的成功将表明具有亚组分化的实用设计是可行的，并且可以产生可靠的结果。它还将提供CHM对改善PD患者的临床结果和质量的影响的初步数据。收集的数据将用于优化未来大规模临床研究的研究设计。

 

原文：

Yuen SCS, Chua KK, Zhong LLD, Chan KW, Chan CKH, Chan KL, Lin Z, Mok V, Lau AY, Li M. Chinese herbal medicine treatment based on subgroup differentiation as adjunct therapy for Parkinson's disease: study protocol of a pilot add-on, randomised, controlled, pragmatic clinical trial. Chin Med. 2022 Jan 24;17(1):16. doi: 10.1186/s13020-022-00572-0. PMID: 35073963; PMCID: PMC8785505.

Tags： 基于亚组分化作为帕金森病辅助治疗的中草药治疗