2021年11月24日，由康宁杰瑞生物制药研发、先声药业与思路迪医药三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物（此前获批为通过优先审批渠道）。

据悉，恩沃利单抗属PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由sdAb和Fc段组成，由于sdAb的形式使然，KN035的分子量是完整抗体分子量的一半，这使其具有增强的穿透性，同时具有完整的抗原结合能力。Fc-介导的效应功能在恩沃利单抗中削弱，以限制其接触免疫系统并避免意外的不良免疫反应。

研发中考虑到肿瘤患者多次治疗与长时间给药的痛苦，及静脉萎缩或静脉输液不耐受的患者的临床需求，康宁杰瑞另辟蹊径探索新的抗体形态，并在稳定性、高粘度、工程化等方面重重突破，成功开发出皮下注射PD-L1抑制剂。

【通用名(商品名)】：恩沃利单抗注射液（恩维达®）

【规格】：200mg/1.0ml/瓶/盒

【适应症】：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗本次中国获批是基于一项国内临床II期研究的结果，恩沃利单抗单药（150 mg QW皮下注射给药）用于103例MSI-H/dMMR实体瘤患者二线以上治疗的客观缓解率（ORR）为44.7%，其中包括了65例结直肠癌患者，ORR达到43.1%。总人群中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，1年总生存（OS）率为73.6%。恩沃利单抗的国内II期临床研究的安全性数据显示，103例MSI-H/dMMR实体瘤患者中，16例患者（15.5%）发生3-4级与药物相关治疗期间不良事件（TEAE），无研究药物相关5级TEAE。

药融云数据显示，恩沃利单抗单价为：5980元/瓶。最新消息显示的【患者PAP援助政策】：买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD。符合条件的患者约合7.2万/2年。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士指出，“恩维达®是我们与合作伙伴和临床专家共同努力开发成功的第一个商业化产品，我们以患者为中心，以临床价值为导向的开发思路，针对肿瘤慢病化的趋势，探索更优的疗法。恩维达®的上市，标志着我们具备了从IND到NDA的全程新药开发能力，以最快的速度让患者用上全球首个皮下注射的PD-L1抗体，为肿瘤患者提供了更优越的治疗选择。”

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“自发明恩维达®以来，我们一直以患者的临床需求和产品的差异化优势为导向，与合作伙伴携手推进这款全球首个、也是目前唯一的皮下注射PD-L1抑制剂获批上市，并将持续开发这款具备全球竞争优势的产品。我们会继续坚守‘让肿瘤成为可控、可治的疾病’这一使命，充分利用康宁杰瑞全产业链的竞争优势，不断探索下一代突破性肿瘤疗法，让更多患者享受到生物技术发展的创新成果。”

先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示：“我们秉承‘让患者早日用上更有效药物’的企业使命，其中‘更有效’意味着临床更具价值、患者依从性更高。作为全球首个皮下注射PD-L1抗体，恩维达®是中国在肿瘤免疫治疗领域引领世界的一项创新，更方便、更安全的皮下注射给药方式将为患者带来更好的治疗体验和生活质量。感谢合作伙伴和临床专家卓有成效的努力，我们将加快创新药的商业化进程，以惠及更多患者。”

此外，值得注意的是，其余市场上几家国产企业（信达生物、君实生物、百济神州、恒瑞医药）目前进入2021国家医保目录价格非常可观，总体在3.78-5.12万/年。

关于恩维达®（恩沃利单抗注射液）

恩维达®（恩沃利单抗注射液）由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

基于其独特设计，恩维达®在有效性、安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时有望降低医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。

2021年11月，恩维达®正式在中国率先获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

来源：药融圈，发布易

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