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近期,氨苯砜片等几种廉价药出现断货,廉价救命药“药荒”现象再次受到社会关注。
“新华视点”记者在上海、云南、浙江、四川等地调研发现,尽管相关部门成立了国家小品种药(短缺药)供应保障联合体,一些廉价药、“孤儿药”被列入国家短缺药品清单,但由于一些措施未能真正落地,企业生产仍动力不足。
氨苯砜片一药难求
“急求!”近日,一些线状IgA大疱性皮肤病患儿家长在网络上四处寻求氨苯砜片。由于求药无果,有的患儿只好使用其他病人用剩的过期药。
氨苯砜片是什么药?为何会不见踪迹?
北京大学第一医院皮肤科教授朱学骏介绍,氨苯砜片是一种老药。作为国家基本药物目录中的药品,被广泛应用于麻风病的治疗。后来,这个药品被发现在大部分线状IgA大疱性皮肤病患者身上也有较好的疗效。
“一般情况下,对于线状IgA大疱性皮肤病等自身免疫性皮肤病,医生会首选糖皮质激素。只有在使用效果不佳的情况下才会开氨苯砜片,将其作为一种联合用药。氨苯砜片的抗炎作用有助于控制病情,并且利于患者更快地减少激素用量。”浙江大学医学院附属儿童医院皮肤科主任任韵清表示,目前氨苯砜片确实一药难求,国内仅有极少数医院有存药。
成都市第二人民医院皮肤科主任路永红介绍,线状IgA大疱性皮肤病主要发生在孩子身上,国内外暂无发病率的权威统计数据。“我一年接诊的病人大概有10多例,有其他药能治疗线状IgA大疱性皮肤病,比如免疫制剂、激素等。”
据了解,目前国内持有氨苯砜片生产文号的药企一共4家,分别为上海信谊天平药业有限公司、昆药集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广州白云山花城药业有限公司。
记者走访上述四家药企获悉,氨苯砜片均已停产。昆药集团制造中心总经理曹祺表示,该企业的氨苯砜片产能约为每月3000万片,但目前处于停产阶段。
除了氨苯砜片,近年来出现短缺断供情况的廉价救命药还有治疗重症肌无力的特效药溴吡斯的明片、心脏手术用药鱼精蛋白、治疗间日疟和卵形疟的伯氨喹、治疗心脏衰竭的抢救用药西地兰注射液和儿童肿瘤常用药平阳霉素等。
四川一家三甲医院医生介绍,溴吡斯的明片发生过数次断供情况,患者只能通过非正规渠道购买高价药品,一些不法分子趁机牟取暴利。硝酸甘油是冠心病和心绞痛患者在关键时刻的救命药,临床应用非常广泛,但全国多地都出现断货现象,而进口的硝酸甘油片一盒价格比国产贵50多元。
成本涨、需求少、利润低
企业为何不再生产这些药?
一家氨苯砜片生产企业负责人表示,当前原料药供应成本比较高,叠加其他生产成本等,每瓶定价需要几十元。相比原来每瓶几元钱的价格提高较多,担心市场不接受。但如果按照原价售卖,企业很难持续。
一位医药行业人士表示,原料药耗能高、污染严重,在产业结构调整指导目录中多被列为限制类投资项目。随着环保要求提高,一些小企业难以为继,造成原料上游不稳定,供货不及时,最终导致药品价格攀升。
同时,一些救命药的终端需求并不大。氨苯砜片曾作为麻风病用药被使用,随着我国麻风病患病率下降,该药需求量减少,企业纷纷停产。有数据显示,2020年中国麻风病发病数量为200例,相比2019年减少了33例。
任韵清表示,氨苯砜片对自身免疫性大疱病的有效性也是小部分临床研究报告和个案报道,并没有大规模的临床研究评估其有效性和安全性。加上一些新药频出,氨苯砜片的市场需求量并不大,企业缺乏生产动力。
朱学骏认为,廉价药短缺的原因主要是定价太低。像“孤儿药”相对来说比较少用,企业的生产成本不能完全仅以药物原料计算,还要考虑其他成本。比如,生产一种药物后,所有设备要全部重新清洗才能生产其他品种的药片,这个清洗费用相当高。
上海医药集团股份有限公司副总裁、上海上药信谊药厂有限公司董事长顾浩亮表示,如果重启氨苯砜片生产,需要进行恢复生产的工艺验证,企业投入成本较高。
曹祺表示,此产品长期未生产,按国家药品监管法规,恢复生产程序至少需要6个月。
采访中,一些业内人士还提到,由于一些廉价救命药仅剩一两家企业供应,部分中间商用“买断包销”的模式大幅抬高价格,恶意“炒药”,加剧了短缺现象。
列入短缺清单的同时需推动生产落地
为解决廉价救命药“药荒”困境,国家相关部门近年来采取了多项措施。2017年6月,原国家卫计委等9个部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,提出合理布局监测哨点,建立健全短缺药品清单管理制度,实施定点生产等重点任务措施。
2018年2月,工信部联合原国家卫计委、国家发改委、原国家食药监总局联合发布了《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》;2018年7月,我国首个国家小品种药(短缺药)供应保障联合体成立,致力于缓解部分临床必需药品供应紧张或短缺的现象,探索小品种药(短缺药)供应保障长效新机制。
当前廉价短缺药供应保障机制日趋完善,但亟须更多具体落地措施。
曹祺表示,希望国家能给予原料采购方面稳定供货支持;药监系统可启用应急复产程序使企业快速恢复生产,及时供货;同时按照药品储备机制,由曾生产氨苯砜片的企业定点生产,能达到质量和产量双确保。
一些生产企业负责人表示,缓解短缺需要政府各部门与行业协会、药品生产企业、患者搭建共享信息平台,卫生部门或药监部门收到药品短缺报告后及时与其他利益相关者沟通,实时监测和更新相关数据;当药企生产环节遇到困难,政府及时提供行政指导。
作为国家小品种药(短缺药)供应保障联合体成员单位,顾浩亮表示,两年来药联体发挥的作用比较明显,截至2020年底,6家小品种药联合体共实现了100个小品种药的生产保供。“当前关键在于解决组织可持续问题,希望政府给予更多的政策支持和指导,并形成长远保供的落地方案。”
药品关系到老百姓生命健康,不能视为普通商品完全按市场法则来调节。四川大学华西医院临床药师于磊认为,如果仅靠市场力量调节,这些廉价救命药很快会消失。国家应进行一定的补助性抢救储备和切实的保障办法引导企业生产,针对临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的抢救用药及罕见病用药,应该以省或地区为单位建立此类药品的储备制度,由专门机构负责该类药品的采购、储备及调拨。
廉价救命药氨苯砜片停产,患者:等着救命,但没有人愿意生产了!
临床急需,为何企业又不愿生产?一位不愿具名的药厂质量部经理告诉记者,“这个药上市之后就是卖两三分钱一片,十年过去了,成本和员工的工资都涨了好几倍,药的定价还是几分钱一片。我还记得2016年时,这款药一瓶大概65元/瓶,摊下来6分钱/片,成本都赶不上。”
(健康时报记者谭琪欣)“哪里还可以买到氨苯砜片?”这是2019年至今,线状IgA大疱性皮肤病患儿豆豆(化名)家长李瑗(化名)心头萦绕不去的问题。
“自从孩子2019年5月确诊了线状IgA大疱性皮病后,我就开始每天在网上搜氨苯砜片的信息,有一段时间真是疯了一样,但也没能找到哪里还有得买。”
国家药监局药审中心官网数据显示,目前持有氨苯砜片生产注册批文的药企一共四家,分别为上海信谊天平药业有限公司、昆药集团股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、广州白云山花城药业有限公司。然而,健康时报记者一一致电上述四家药企了解到,氨苯砜片均早已停产。
“在法国、德国、新加坡每年每100万人群发病率仅为0.52、0.22、0.26,”据一篇发表在《国际皮肤性病学杂志》的文献显示,而由于临床上极其罕见,中国尚无关于该病的流行统计学数据。
“为了治疗,我的孩子还在用着过期药,而很多病友甚至过期药都用不上,”李瑗感叹,线状IgA大疱性皮病患者的寻药之旅漫漫,不知道何时是尽头。
用上药之前,经历了“至暗时刻”
“豆豆是2019年5月1日发病的,最先只是两只手臂上有对称的环状疱疹,后来身上也长。”根据李瑗回忆,在用上氨苯砜片之前,两岁半的豆豆经历了“白蛋白指数跌至29”的至暗时刻。
据李瑗透露,一开始,南阳市当地医院皮肤科门诊医生的诊断是“虫咬导致的皮炎”,此后三天也都是采取针对普通皮炎的疗法。但豆豆的病情发展迅速,5月4日,李瑗再次带着他前往医院时,红斑和串珠样的疱疹已经蔓延至豆豆全身。
“接诊的医生看到才三天就发展成这样,也着急了,于是把我们的病历都交给了皮肤科主任,后来主任看了之后认为有三种可能:天疱疮,疱疹性皮炎,或是儿童线性IgA大疱性皮病。”据李瑗回忆,经皮肤科和儿科联合会诊后,豆豆被确诊为单纯性疱疹收治入院治疗。
“但治疗并未取得效果,孩子身上的疱越来越多,有些地方开始溃烂,总蛋白指数49.4,白蛋白则只有29,远远低于正常值,医生找到我,说情况很不好,要进重症监护室,如果还是没有药治疗的话,要做好心理准备。”李瑗说。
抱着“尽力试一试”的心态,当时的皮肤科主任召集了皮肤科、儿科全科的医生,同时联系了自己的导师,再次进行大范围联合会诊。这一次,豆豆才最终被确诊为儿童线状IgA大疱性皮病,线状IgA大疱性皮病(LABD)是一种累及皮肤和黏膜的慢性获得性自身免疫性表皮下大疱病。
“皮肤科主任告诉我,这个病这么久了他只见过1~2例,治这个病的特效药叫做氨苯砜片。”李媛回忆,与此同时,随之而来的是一个坏消息和好消息:坏消息是医院乃至全国的医院都没有这个药,好消息则是还有多年前1位线性iga大疱性皮病患者用剩半瓶的氨苯砜片,但是也已经过期了。
无药可用,无奈只能用过期药
过期的救命药,用还是不用?一份用药知情同意书摆在李瑗面前。“比起束手无策眼看孩子无药可用,过期的药总也还是救命药,”思虑再三,李瑗签上了名字。用药仅三天后,豆豆身上的疱疹就开始结痂脱皮,白蛋白也慢慢升至正常值。
2019年9月,李瑗带着豆豆辗转到了北京大学第一医院皮肤性病科就诊,北京大学第一医院终身教授、皮肤性病科主任医师朱学骏告诉李瑗,豆豆患上的确实是罕见的线性iga大疱性皮病,有可能随时复发,临床上治疗氨苯砜片有效,需要服药3年才可停药。
“但他告诉我,医院并没有此药可开。”说到这里,李瑗重重地叹了口气。从这时开始,“寻找氨苯砜片”便成了李瑗生活重心一部分。
“我打电话到各个医院去,都说没有氨苯砜片,后来我在互联网上接触到来自全国各地的病友们,才发现他们多年来也一直在重复问同一个问题:哪里还买得到氨苯砜片?”
记者查询发现,氨苯砜片其实是一种“老药”,作为国家基本药物目录中的药品,最初氨苯砜并非用于线性IgA大疱性皮病。50年代中期,氨苯砜片诞生,被广泛应用于麻风病的治疗。直到1980年,氨苯砜片被发现单用或加用磺胺吡啶或中小剂量糖皮质激素治疗,在大部分线状IgA大疱性皮病患者身上也有较好的疗效。
2000年这一年,原国家卫生部宣布,中国的麻风病患者已经下降到2000人左右,患病率在10万分之一以下,基本消灭了麻风病。而随着麻风病人逐渐淡出人们的记忆,氨苯砜片涨价、断货的消息屡见报端。
2014年,据光明日报报道,为寻找线状iga大疱性皮病特效药氨苯砜片,中大医院皮肤科主任王飞向熟悉的全国同行求助,从南京各大医院到江苏各地的医院,从北京协和医院到上海华山医院,一药难求。
“由于国内药企早就停产了,医院没有药进,很多医生只能通过不同的私人渠道拿药给患者用。”一位不愿具名的三甲医院皮肤性病科主任医师无奈地告诉健康时报的记者,线状IgA大疱性皮病属于非常少见的自身免疫性疾病,它也是慢性病的一种,如果患者没有得到及时的治疗,可能会导致反复的发作影响其他脏器,而氨苯砜片对线状IgA大疱性皮病有良好的治疗效果,且临床上并无可替代的特效药。
5年前列入急需短缺药品,生产企业仍停产
“现在我还是每天下班后,花大量的时间在网上寻找病友,我们是一群报团取暖的人。我想‘少人用’,不应该成为我们这部分少数人无药可用的理由。”李瑗告诉记者,他们仍然在期待在不远的未来,氨苯砜片能恢复正常生产。
2016年,原国家卫计委发布“2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标公告”,列入清单中的短缺药品就有氨苯砜片。
临床急需,为何企业又不愿生产?
一位不愿具名的药厂质量部经理陈生告诉记者,“这个药上市之后就是卖两三分钱一片,十年过去了,成本和员工的工资都涨了好几倍,药的定价还是几分钱一片。我还记得2016年时,这款药一瓶大概65元/瓶,摊下来6分钱/片,成本都赶不上”。
“卖矿泉水都比卖这个药赚钱,药企没法再做这个亏本生意。”陈生透露,其所在药厂曾是氨苯砜片的生产厂家之一,但氨苯砜片早已于2017年起就已被划出生产目录。
当问及未来是否可能会恢复氨苯砜片的生产时,陈生坦言,“应该很难了。”
在看不到头的寻药之路上,一些“非常规的”购药渠道出现在了线状IgA大疱性皮病视野里。
“网上有留言说有印度仿制的氨苯砜片的个人购买渠道,最贵的2000元/瓶,有病友买到的,我也想过联系,一看到这样的消息就马上留言,但都没有得到回音。”李瑗说。
而据另一位线状IgA大疱性皮病患者小果(化名)的自述,除了印度仿制药,市面上还有一种没有批文的氨苯砜片可买,“这个渠道比印度仿制药的好找,包括我在内,不少病友都用它控制病情。”
小果发来的氨苯砜片产品图显示,该药品生产厂家为上海第十一制药厂。但记者于国家企业信用信息公示系统上并未查询到“上海第十一制药厂”相关注册信息。
随后,根据小果提供的联系方式,健康时报记者联系上药品销售人员。“我们这个药现在确实没有批文,但是是市面上已经卖了很多年的药。据我所知,氨苯砜片国内目前只有这一家在生产,买一瓶的话是950元,如果买得多,可以便宜一点。”
有批文的早已停产,没有批文的能不能用?
“我知道它没有经过正规质检,但是相对于忍受无药可用的绝望,我愿意选择没有批文的救命药。它可能是我们这些没有选择的患者,当前最好的选择了。”小果说。
李瑗心里也有过矛盾,甚至尝试买过一瓶,但用药没两天,豆豆两颊上开始起疱,于是李瑗不敢再用这个药做实验。不过,按照现在的用量,豆豆每个月仍需服用1片氨苯砜,留给李瑗选择的余地并不多。
目前,李瑗手里就连过期的氨苯砜片,也只剩下了3片。
来源:科技 日报,跨越全球
注:文章内的所有配图皆为网络转载图片,侵权即删!
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