抑郁症是一种心境障碍，会令人持续感觉忧伤和丧失兴趣。抑郁症也称为重度抑郁障碍或临床抑郁症，会影响患者的感受、思维和行为，可能导致各种情绪和身体问题。

Biogen 和 Sage Therapeutics 本周三表示，研究 zuranolone 治疗重度抑郁症（MDD）的 III 期 CORAL 研究达到了主要和关键次要终点，表明在第三天和两周内抑郁症状“迅速且具有统计学意义的减少”。

CORAL 招募了 440 例患有 MDD 的成年人，他们在 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17) 上的平均基线得分为 26.6-26.8。参与者被随机分配接受 zuranolone 或安慰剂（均接受标准护理治疗），每晚一次，持续两周。对于主要终点，结果显示 zuranolone 导致 HAMD-17 总分从基线变化为 -8.9，而安慰剂组为 -7。Zuranolone 还达到了关键次要终点，表明在两周的治疗期内抑郁症状得到了显著改善。在此期间，患者在 HAMD-17 量表上的平均变化为 -11.7 分（zuranolone 组），而安慰剂组为 -10.1。

关于安全性，两家公司表示，大多数 CORAL 试验的受试者经历了轻中度治疗相关不良事件 (TEAE)。 zuranolone组患者因 TEAE 导致的停药率为 6.6%，安慰剂组为 3.7%。zuranolone 组患者最常见的 AE 是嗜睡，影响了 18.4% 的患者。制药商指出，没有证据表明服用该药物的患者自杀意念或行为的增加。

Zuranolone 是 GABAA 受体的新一代正向变构调节剂，目前正处于 MDD 和产后抑郁症 (PPD) 的后期开发阶段。去年，Biogen 和 Sage Therapeutics 宣布计划在 2022 年下半年开始向 FDA 滚动提交关于 zuranolone 用于 MDD 的申请，并计划在 2023 年上半年提交关于 zuranolone 用于 PPD 的申请。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5500269

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