宫颈癌发生在女性的子宫颈。几乎所有宫颈癌病例（99%）均与高风险人类乳头瘤病毒（HPV）感染有关，人乳头状瘤病毒是一种通过性接触传播的极常见病毒。与早期宫颈癌(ⅠA-ⅠB2期)相比，局部晚期宫颈癌女性(ⅠB3-ⅣA期)的复发率更高，生存率更差。仅给予手术治疗后，复发率至少达30%，5年生存率从ⅠB期的80%降到Ⅲ期的30%。

赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）近日表示，他们自愿撤回了一项寻求 FDA 批准扩大 Libtayo （cemiplimab-rwlc）作为晚期宫颈癌患者二线疗法的申请。

尽管赛诺菲和再生元没有提供更多细节，但他们补充说，与美国以外的监管机构的讨论正在进行中。Libtayo 是一种靶向 PD-1 的全人源单克隆抗体，目前已获 FDA 批准用于某些晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌和晚期非小细胞肺癌患者。

FDA 于去年 9 月接受了关于宫颈癌的申请，授予其优先审查权。该文件得到了 III 期 EMPOWER-Cervical 1 研究结果的支持。EMPOWER-Cervical 1是一项开放标签、随机、多中心试验。无论 PD-L1 表达如何，608 名宫颈癌患者被随机分组​​。在中期分析中，PFS、ORR 以及 QoL 的平均变化有利于 Libtayo。与化疗相比，Libtayo 组最常见的任何级别的AE 是贫血（25% vs. 45%）、恶心（18% vs. 33%）和呕吐（16% vs. 23%）。

去年欧洲医学肿瘤学会 (ESMO) 会议上公布的详细结果显示，在整个研究人群中，Libtayo 与死亡风险降低 31% 相关，而在鳞状细胞癌患者中，该疗法将风险死亡降低了 27%；与化疗相比，Libtayo 治疗还显著改善了无进展生存期和客观缓解率。

 

原始出处：

https://firstwordpharma.com/story/5489125

Tags： 赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）撤销关于Libtayo治疗宫颈癌的申请