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11月16日,国家药监局发布公告,通报通用电气医疗系统、美敦力、罗氏诊断对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括全身X射线计算机断层扫描系统、一次性使用刀头和肌红蛋白检测试剂盒。 具体情况如下: 通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统等产品主动召回 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在在介入手术时,若使用SmartStep选件,可能显示错误的剂量的问题,生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统(注册证号:国械注进20143065741)等产品主动召回。召回级别为二级。 美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades等产品主动召回 美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在尖端断裂和摆动/振动有关的投诉有所增加的问题,生产商美国美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对一次性使用刀头Blades(注册证号:国械注进20162042506)等产品主动召回。召回级别为二级。 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)主动召回 罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在肌红蛋白检测试剂在cobas c 503平台上出现质控和监测结果负偏倚的问题,生产商罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH对肌红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)(注册证号:国械注进20162400540)主动召回。召回级别为二级。
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