奥拉西坦是由氨苄西林钠和舒巴坦钠混合均匀的无菌粉末，外观呈白色或类白色的粉末或结晶性粉末。奥拉西坦属于抗生素类药，在临床上常用于由敏感菌引起的感染性细菌性疾病。

 

一、奥拉西坦的检测：

 

1、水分：取本品适量，照水分测定法测定含水分不得过2.0%。

 

2、 热原： 取奥拉西坦，加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄西林钠舒巴坦钠60mg的溶液，给家兔注射1ml/1kg这种溶液，应符合规定。

 

3、无菌：取奥拉西坦注射液2瓶以上，分别加无菌水制成每1ml中含注射用氨苄西林钠舒巴坦钠150mg的溶液，采用薄膜过滤的方法处理，依法检查。

 

 

二、含量测定

 

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液-乙腈为流动相，检测波长为230nm。理论板数按舒巴坦峰计算，应不小于3500，氨苄西林钠与舒巴坦钠的碱性降解产物峰之间的分离度应与不小于4.0，计算数次进样结果，其相对标准差(RSD)不得过2.0%。 舒巴坦的碱性降解产物与氨苄西林混合液的制备 称取舒巴坦对照品3mg，加入0.01mol/L NaOH溶液10ml，溶解后室温放置30分钟，用1mol/L磷酸溶液调pH值至5.0±0.1，量取5ml该溶液于25ml量瓶中，加入乙腈4.25ml，用0.005mol/L氢氧化四丁基铵溶液(pH5.0)稀释至刻度，摇匀，量取该液5.0ml于另一25ml的量瓶中，加入氨苄西林三水物对照品适量(相当于氨苄四林15mg)，用流动相稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备 取氨苄西林三水物、舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相稀释成每1ml中含氨苄西林0.6mg和舒巴坦0.3mg的溶液。

 

三、注意事项

 

奥拉西坦在使用之前，应当加灭菌注射用水适量使溶解。肌内注射、静脉滴定奥拉西坦一次0.5～4g，一日2～3次，每日用量不可以超过12g。奥拉西坦在使用之前需要做青霉素钠的皮内敏感试验，呈阳性反应的患者禁用。青霉素过敏的患者禁用奥拉西坦。

 

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