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6月12日,Biotech嘉和生物发布公告:已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝,也是一个国内创新药物审批的历史性事件。
嘉和生物成立于2007年,此次被拒的PD-1产品早在2020年7月底被纳入优先审评名单,适应症为“用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤”。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗,所以国家药监局药审中心(CDE)对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。
据公开数据显示:杰诺单抗凭借一项二期注册性临床申报上市(从32个研究中心招募了102位患者),该项临床结果显示,杰诺单抗治疗复发或难治性PTCL患者有显著的疗效。
独立影像评估委员会评估该药的客观缓解率(ORR)为36.3%,PTCL主要亚型均能获益,其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%;此外,既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。
除了对PTCL的临床研究外,该药在治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤等多个适应症上都开展了临床研究。
杰诺单抗被拒绝上市或许是国内新药上市被否的开端,但这是PD-1研发“内卷”严重的必然结果。
PD-1曾被誉为“抗癌神药”。目前全球已有22款PD-(L)1抗体(包括双抗)获批上市。2022年,全球PD-(L)1市场规模约387.64亿美元,同比增长19%。截至目前,PD-(L)1仍然是一片红海。
为应对新药靶点同质化研发严重的问题,2021年,国家药监局药审中心发布关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,明确提出“抗肿瘤药物的研发,从研发立题、到开展临床试验设计,都应从患者需求出发,而不仅仅是患者反馈的收集和量表的开发。”直接剑指靶点研发同质化、伪创新的问题。
该指导原则出台后,国内PD-1上市审批步伐明显放缓。不具备差异化竞争优势的药品,尽管临床数据优异,上市申请也被按下暂停键;也有部分新药申请被要求补充临床试验数据;还有更多的新药上市申请没有纳入优先审评。
可以预见的是,杰诺单抗上市申请被拒绝后,将会有越来越多的PD-1产品申请被否。
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