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2026年5月19日至22日，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2026）在法国巴黎隆重召开。在大会“TAVR手术策略”专场上，来自意大利Fondazione Poliambulanza医院的Federico Arturi教授公布了“Sievert 1型二叶瓣TAVI中球囊预扩张与直接植入策略对比”研究的最新结果。作为本次大会Hot Line/Late-Breaking Trials环节的重要研究之一，该研究聚焦于二叶瓣这一TAVI领域缺乏循证证据的复杂解剖场景，系统比较了球囊预扩张与直接植入两种策略的安全性与有效性，尤其在中重度钙化、融合嵴钙化等高危解剖特征人群中进行了深入分析，为优化二叶瓣TAVI手术策略提供了关键依据。会议现场，POCKETIN团队特邀Federico Arturi教授围绕研究初衷、核心发现、临床指导意义及未来研究方向等话题进行了专访。现将专访内容整理如下，以飨读者。

POCKETIN：开展这项研究的初衷是什么？

Federico Arturi教授：众所周知，对于Sievert Type 1型二叶瓣患者来说，TAVR手术非常复杂。这类患者常伴有严重的瓣膜钙化，术者难以预估融合嵴的具体情况，同时还面临瓣膜尺寸选择等不确定性较强的因素。相比之下，在三叶瓣患者中，已有充足的循证医学证据表明，直接置入球扩瓣与预扩张同样安全有效。然而，针对二叶瓣患者，目前几乎没有相关证据，既没有注册研究，也没有随机对照试验。正是由于缺乏循证医学证据，我们希望在这样一个空白领域开展本研究，从而改善患者的治疗效果与手术结局。

POCKETIN：本研究的主要结果是什么？球囊预扩张和直接植入之间最主要的区别是什么？

Federico Arturi教授：本研究主要有两个发现。第一是安全性方面：过去我们担心球囊预扩张会增加卒中风险，尤其是在二叶瓣患者中风险更高。而本研究的一个重要结论是，球囊预扩张与直接植入同样安全——这个结论本身比具体数据更有价值。第二是有效性方面：结果显示，在二叶瓣患者中进行球囊预扩张，可以获得更优的瓣膜血流动力学结果，术后平均跨瓣压差升高的患者更少，人工瓣膜-患者不匹配的发生率也更低，这些对于球扩瓣的治疗效果都非常关键。此外，我们还观察到，球囊预扩张组中通过造影评估的瓣膜膨胀情况更好。总体而言，预扩张在保持良好安全性的同时，进一步提升了有效性。

POCKETIN：这些发现对临床实践提供了怎样的指导？

Federico Arturi教授：本次研究的结果虽然还不足以证明所有二叶瓣患者都必须进行预扩张，但确实为临床实践提供了明确的指导——我们应当降低球囊预扩张的门槛。具体来说，如果患者存在中度或中度以上的钙化，进行球囊预扩张是一个非常合理的选择。术者可以放心操作，因为预扩张在不良事件方面与直接植入没有显著差异。手术的根本目标是提高患者的手术成功率和器械成功率，而本研究给我们的启示是：如果担心二叶瓣患者在TAVR术后血流动力学结果不理想或瓣膜膨胀不良，那么预扩张就是降低这一风险的关键步骤。

POCKETIN：基于本研究结果，您如何评价直接植入与球囊预扩张两种策略的安全性和有效性？

Federico Arturi教授：在本研究中，我们通过复合终点来评估有效性，包括VARC-3定义的技术成功、无院内死亡、无重大手术或手术相关的重大并发症。此外，术后平均跨瓣压差超过20 mmHg、左心室射血分数较低、以及中重度以上瓣周反流等血流动力学指标，也是主要有效性终点的组成部分。结果显示，球囊预扩张组的主要有效性终点得到了显著改善。

在安全性方面，复合终点涵盖了TAVR术后最常见的并发症，包括院内死亡、卒中、神经系统事件、起搏器植入、与手术相关的介入操作、血管并发症以及VARC-3定义的大出血。此外，由于瓣膜膨胀情况是目前领域内的热点问题，本研究还基于术后两个正交视角的透视结果，以SAPIEN瓣膜的参考直径为基准，对瓣膜膨胀情况进行了系统评价。

POCKETIN：哪些患者亚群或特定解剖类型更适合预扩张，哪些可能从直接植入中获益更多？

Federico Arturi教授：本研究的患者数量尚不足以支持有意义的亚组分析——因为那样得到的亚组规模会非常小，结果难以解读。不过，我们研究人群的基线特征非常明确：超过80%的患者存在中度或重度瓣叶钙化，超过60%的患者存在融合嵴钙化，大约一半的患者在无冠窦上表现为非限制性模式。基于这些结果可以看出，如果患者存在中度以上的钙化（无论是位于融合嵴还是瓣叶），或者具有某些让术者担心瓣膜无法充分膨胀的特殊解剖结构，那么进行球囊预扩张是必要的。相反，对于钙化不明显的二叶瓣患者，直接球扩瓣植入可能是更合理的选择，同样可以确保生物瓣在瓣环上的良好锚定。

POCKETIN：您对未来研究设计有什么建议？

Federico Arturi教授：首先，这是一个非常复杂的领域。在设计试验时，尤其是当我们提出对瓣膜进行重要干预时，必须考虑到组间可能存在交叉，这极具挑战性。在我看来，关键在于获取更充分的信息——不仅要记录是否进行了预扩张，还要了解其背后的原因：术者从预扩张中获得了哪些信息？这些信息对后续的瓣膜植入是否有帮助？遗憾的是，这类信息在注册研究中无法获得，可能只有通过前瞻性设计才能收集到。如果能够获取这些信息，我相信它们将为临床实践提供大量有价值的指导。此外，我们的研究目前仅有1年的随访数据——在当今时代，1年对于随访来说几乎算不上什么。因此，我认为更长的随访周期、每年通过超声心动图对生物瓣功能进行仔细评估，以及影像学评估（尤其是在更大尺寸的瓣膜中），都非常重要。这些数据可以提供丰富的信息，并进一步指导未来的临床实践。