• 在 III 期临床研究 EV-304 中，该结合疗法明显改良患者总生计期与病理完全缓解率，超折半患者在手术时未检测到病灶

• 本研究成果结合近期 EV-303 临床研究取得的冲破性数据，凸显该筹划有望成为无论患者是否顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌新治疗标准

• 该筹划为全球首款且今朝独一的无铂治疗筹划，在围手术期应用可明显改良患者无事宜生计期与总生计期

日本东京与美国纽约 2026年2月27日——安斯泰来制药集团(TSE：4503，总裁兼首席履行官：冈村直树)与辉瑞公司(NYSE: PFE) 今日宣布，III 期 EV-304 临床研究(又称 KEYNOTE-B15)取得阳性成果。该实验评估了备思复[打针用维恩妥尤单抗，Nectin-4 靶向抗体药物偶联物]结合帕博利珠单抗[PD-1克制剂]治疗顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的疗效。 研究成果显示，围手术期(手术前后)接收备思复结合帕博利珠单抗治疗，与接收吉西他滨结合顺铂标准新帮助化疗的患者比拟，肿瘤复发、疾病进展或逝世亡风险降低 47%(风险比 HR=0.53;95%置信区间 CI 0.41–0.70;单侧 p<0.0001)。i该结合疗法治疗组患者的 2 年无事宜生计率达 79.4%，明显高于标准新帮助化疗组的 66.2%。i上述研究数据于美国加利福尼亚州旧金山举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖体系肿瘤研究会(ASCO GU)中以口头申报情势颁布(摘要编号 #LBA630)，并入选大年夜会官方消息宣布环节。注册团队将与全球注册监管机构沟通相干数据，推动潜在的注册申报工作。

杜克癌症研究中间膀胱癌项目与癌症免疫治疗中间主任、EV-304重要研究者 Christopher Hoimes 博士：

“约折半肌层浸润性膀胱癌患者，即便接收膀胱切除术，疾病仍会出现复发。EV-304 研究成果与 EV-303 研究数据相结合，强有力地证清楚明了围手术期应用维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗给肌层浸润性膀胱癌患者根治性治疗带来的生计获益;同时也预示着，临床治疗模式有望摆脱以铂类化疗为核心的传兼顾划。”

EV-304 研究的关键次要终点——总生计期(OS)显示，围手术期接收维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗治疗的患者，与新帮助化疗组比拟逝世亡风险降低 35%(风险比 HR=0.65;95% 置信区间 CI：0.48–0.89;单侧 P=0.0029)。i该结合疗法治疗组患者手术时的病理完全缓解率(pCR)达 55.8%，远高于新帮助化疗组的 32.5%(估计差值 23.4%;95% 置信区间 CI：16.7–29.8;单侧 P<0.0001)，这意味着超折半接收结合疗法的患者在手术时未检测到病灶。i无事宜生计期、OS与病理完全缓解率的获益后果，在年纪、性别、PD-L1 表达状况、临床分期及地区等所有预设亚组中均保持一致。i

EV-304 研究中不雅察到的围手术期维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗的安然性特点，与该结合疗法既往的临床数据一致，未出现新的安然性旌旗灯号。随便率性原因导致的≥3 级不良事宜产生率：结合治疗组为 75.7%，新帮助化疗组为 67.2%。i

欲懂得EV-304研究更具体的信息

安斯泰来当心声明

辉瑞公司首席肿瘤官 Jeff Legos 博士

“对于肌层浸润性膀胱癌患者，无需含铂化疗的维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗围手术期治疗筹划已展示出明显的生计获益。此次令人佩服的研究数据，再结合 EV-303 临床研究的冲破性成果，意味着若获得赞成，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗有望成为临床新的治疗标准，为患者及其家眷带来重要的治疗进展。”

安斯泰来肿瘤研发负责人 Moitreyee Chatterjee-Kishore 博士，MBA

“EV-304 研究数据进一步证实了维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗在膀胱癌治疗中的价值，也有望让肌层浸润性膀胱癌患者拥有更多与家人相伴的时光。我们对此次颁布的新数据倍感振奋，并将持续深耕高难度、难治性癌症的疗法研究，为患者带去新的欲望。”

膀胱癌是全球第九大年夜常见恶性肿瘤，全球每年新发病例超 61.4 万例，个中美国约 8.5 万例。ii,iii肌层浸润性膀胱癌约占所有膀胱癌病例的 30%，iv即便患者接收了根治性手术，仍有折半会出现疾病复发。v

今朝，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗尚未获批用于顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗。基于 III 期 EV-303 临床研究(亦名 KEYNOTE-905)的研究成果，该结合疗法已于 2025 年 11 月获美国食物药品监督治理局(FDA)赞成，用于顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌患者的围手术期治疗，相干研究成果近期已揭橥于《新英格兰医学杂志》。

关于EV-304研究/ KEYNOTE-B15研究

本实验的重要终点为无事宜生计期(EFS)，定义为从随机分派到初次出现以下任一事宜的时光：疾病进展导致无法进行根治性膀胱切除术(RC)、在存在残留病灶的情况下未接收RC、手术时留下了明显的残存病灶、经盲法自力中间评审(BICR)确认的局部或远处复发，或因任何原因逝世亡。关键次要终点包含OS和pCR(病理完全缓解)率。vi

关于备思复(打针用维恩妥尤单抗)

备思复(打针用维恩妥尤单抗)是直接感化于Nectin-4(位于细胞外面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达)的一种同类开创的抗体-药物偶联物(ADC)。vii非临床数据显示，备思复经由过程与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，内吞然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E(MMAE)释放到细胞中，导致细胞停止增殖(细胞周期阻滞)和法度榜样性细胞逝世亡(凋亡)来发挥其抗癌活性。viii

1.本文翻译自安斯泰来全球消息稿，原文为：PADCEV™ + Keytruda® Cuts Risk of Recurrence or Death by Nearly 50% in Cisplatin-Eligible Muscle-Invasive Bladder Cancer.

备思复结合帕博利珠单抗已在美国、欧盟、日本、及中国等多个国度和地区获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)成人患者。备思复单药亦获批用于既往接收过含铂化疗和法度榜样性逝世亡受体-1(PD-1)或法度榜样性逝世亡配体-1(PD-L1)克制剂治疗的la/mUC成人者。viii

关于安斯泰来

安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将立异科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病范畴供给变革性的治疗筹划。经由过程我们研究与开辟项目，我们正在为具有高度未知足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决筹划。

本消息稿中，有关当前筹划、估计、计谋和信念以及其他非汗青事实的陈述，均为关于安斯泰来将来表示的前瞻性陈述。这些陈述是根据治理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不肯定性。很多身分可能导致实际成果与前瞻性陈述中评论辩论的成果产生重大年夜差别。这些身分包含但不限于：(i)与制药市场有关的一般经济前提和司法律例的变更，(ii)泉币汇率波动，(iii)新产品上市的延迟，(iv)安斯泰来无法有效地发卖现有产品和新产品，(v)安斯泰来无法持续有效地研究和开辟在竞争激烈的市场中被客户接收的产品，以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的常识产权。

本消息稿中包含的有关药品(包含当前正在开辟的产品)的信息并不构成告白或医疗建议。

2.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗筹划的推荐或推广。

3.如您想懂得更多疾病常识或药品、诊疗相干信息，请咨询医疗卫生专业人士。

Ⅰ Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: randomized, open-label, phase 3 KEYNOTE-B15 study. Abstract #LBA630. 2026 American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Congress.

Ⅱ World Bladder Cancer Patient Coalition. GLOBOCAN 2022: Bladder cancer 9th most common worldwide. Accessed January 29, 2026. Available at: https://worldbladdercancer.org/news_events/globocan-2022-bladder-cancer-is-the-9th-most-commonly-diagnosed-worldwide/

Ⅲ American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2025. Accessed January 29, 2026. Available at: https://www.cancer.org/research/cancer-facts-statistics/all-cancer-facts-figures/2025-cancer-facts-figures.html

Ⅳ Bladder Cancer Awareness Network. What is Muscle Invasive Bladder Cancer? Accessed January 29, 2026. Available at: https://bcan.org/what-is-muscle-invasive-bladder-cancer/#:~:text=When%20tumors%20grow%20into%20or,Virginia%20Health%20System%20explain%20MIBC.

Ⅴ Squires P, Cook EE, Song Y, Wang C, Zhang A, Seshasayee SM, Rogiers A, Li H, Mamtani R. Treatment Patterns, Disease Recurrence, and Overall Survival in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer after Radical Cystectomy: A Population-Level Claims-Based Analysis. Clinical Genitourinary Cancer. 2025 Nov;102466. https://doi.org/10.1016/j.clgc.2025.102466.

Ⅵ National Institute of Health. National Library of Medicine. Perioperative Enfortumab Vedotin (EV) Plus Pembrolizumab (MK-3475) Versus Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-Eligible Muscle Invasive Bladder Cancer (MIBC) (MK-3475-B15/ KEYNOTE-B15 / EV-304) (KEYNOTE-B15). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04700124. Published January 7, 2021. Updated August 26, 2025. Accessed January 29, 2026. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04700124.

EV-304研究是一项正在进行中的、开放标签、随机、对比3期研究，用于评估在顺铂耐受的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者中，术前及术后应用维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗，与术前化疗(吉西他滨温柔铂)比拟的后果。患者被随机分派接收以下治疗：新帮助及帮助(手术前和手术后)维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗(A组)，或新帮助化疗(B组)。在完成术前全身治疗后，进行以治愈为目标的手术(膀胱切除术)，患者在完成术前治疗后被随机分派至不合组别。vi按治疗筹划，维恩妥尤单抗结合帕博利珠单抗治疗筹划为：总计赐与患者 9 个周期维恩妥尤单抗及 17 个周期帕博利珠单抗，分别于手术前及手术后分阶段给药。vi

Ⅶ Challita-Eid PM, Satpayev D, Yang P, et al. Enfortumab vedotin antibody-drug conjugate targeting nectin-4 is a highly potent therapeutic agent in multiple preclinical cancer models. Cancer Res 2016;76(10):3003-13.

Ⅷ PADCEV [package insert]. Northbrook, IL: Astellas Pharma US, Inc.

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