细胞治疗作为生物医药领域最具突破性的创新疗法之一，其产品的可及性和可负担性有望得到进一步提升。目前的国内细胞治疗市场并不缺乏先行者，此前复星凯瑞奕凯达®（阿基仑赛注射液）便凭借卓越的真实疗效、稳定的质量控制，成为《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称“《措施》”）落地前的行业标杆。伴随着新政策的出台，中国创新药企将迎来更广阔的发展空间，国内细胞治疗行业也将进一步巩固领先优势，持续引领技术发展与产业升级。

临床数据挂钩价值评估，创新药医保谈判规则升级

创新药企通过真实世界研究积累的临床数据，能够更全面地验证产品的实际疗效与安全性，为医保决策提供关键证据。未来，医保目录的准入、续约及支付范围调整将更加注重临床价值，从单一价格维度转向“疗效-安全性-经济性”的多维评估体系。

在细胞治疗领域，一些行业先行者的优势已经开始显现，以CAR-T疗法为例，作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，复星凯瑞一直深耕肿瘤细胞免疫治疗领域，奕凯达®于2021年6月在国内上市，是中国首款CAR-T细胞治疗产品，实现了国内细胞治疗领域从“0”到“1”的突破。至今，奕凯达®已经累计惠及超1000例大B细胞淋巴瘤患者，其广泛临床应用也使其成为国内使用经验最丰富的CAR-T产品。早在2023年6月，奕凯达®新适应症（一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤）已获批上市，这是在国内CAR-T中唯一可提供随机对照临床试验研究的证据，充分证明其有效性和安全性。其新适应症的拓展工作也在积极推进中。

打造CAR-T多元支付模式，全面提升产品可及性

据悉，复星凯瑞自首款产品上市以来，就积极响应并参与国家多层次医疗保障体系建设，深度参与惠民保及商业健康险项目，为高值创新药在商保应用中积累了从产品设计、市场推广到赔付等全流程的宝贵经验，逐步形成了成熟且可复制的CAR-T多元支付模式。该模式不仅显著减轻了患者的经济负担，也为我国创新药的支付体系优化和可持续发展发挥了重要而积极的作用。这也与目前《措施》强调的创新支付模式高度契合，特别是在商保创新药目录设立、医保商保协同发展等方面的政策导向下，为高值创新药的可及性提供了制度保障。

临床价值+社会价值，双重评定标准最大化释放创新药价值

从临床实践来看， CAR-T治疗为传统疗法失效的患者带来了突破性疗效。另一方面，多层次支付体系的建立让这种临床价值转化为切实可及的治疗选择。随着“以患者为中心”的诊疗理念推行，CAR-T一次性的治疗使用可以减少长期用药的负担，大大减少了后续治疗费用的支出，具有突出的社会价值。

自2017年成立以来，复星凯瑞稳扎稳打，成功将国际领先的CAR-T细胞治疗技术引入并实现本土化生产，推出了国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗药品。在此过程中，公司不仅参与了多项CAR-T行业指南的制定与实施，还将一整套符合国际高标准的CAR-T疗法运营经验在国内推广应用，显著提升了我国CAR-T治疗的规范化水平。尤为值得一提的是，复星凯瑞在国内首创了覆盖CAR-T产品生产、运输、使用全流程的鉴别链（COI）与管控链（COC）双向追溯质量监管系统，构建了系统性的风险防控体系，实现了全流程可追溯，为产品质量与患者安全提供了坚实保障。

在支付领域，复星凯瑞同样积极探索，率先在国内开展CAR-T多元支付实践，为高值创新药的支付模式探索出一条可行路径。

从行业发展角度来看，中国创新药发展已进入高质量发展阶段，《措施》的发布是一个契机，让行业重新审视，不再应拘泥于形式，而要更加注重实效。目前来看，复星凯瑞等领军企业，正从临床价值、经济价值、社会价值和患者价值等多维度进行综合性尝试，为之后涌现的CAR-T产品可及性探索出一条新路。

Tags： 医保局新政力挺创新药 “疗效数据+支付创新”双轮驱动CAR-T治疗创新