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Claudin 18.2是Claudin蛋白质家族成员之一,作为胃癌中特异性高表达的跨膜蛋白质,已成为热门潜在治疗靶点。Satricabtagene autoleucel(satri-cel/CT041)是一种靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法,有潜力治疗CLDN18.2阳性的晚期消化道肿瘤。
近期,《柳叶刀》(The Lancet)发表CT041-ST-01试验的关键2期主要结果,表明satri-cel在晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的三线治疗中展现出显著生存获益。与医生选择的标准治疗相比,satri-cel可延长中位无进展生存期(PFS),疾病进展或死亡风险显著降低63%。该研究通信作者为北京大学肿瘤医院沈琳教授。
截图来源:The Lancet
CT041-ST-01试验是一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照2期试验,纳入CLDN18.2阳性、至少接受过二线治疗失败的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者156例。研究人员以2:1的比例随机将患者分配至satri-cel组或医生选择的标准治疗组:
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satri-cel组(104例):每次输注250×106细胞的satri-cel,最多输注3次;
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医生选择的标准治疗组(52例):由临床医生决定,选择其中一种标准药物(纳武利尤单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或阿帕替尼)。
主要终点为独立评审委员会评估的患者PFS。satri-cel组和医生选择的标准治疗组中位随访时间分别为9.07个月和3.45个月。研究结果显示,satri-cel组中位PFS为3.25个月,长于医生选择的标准治疗组的1.77个月,satri-cel组疾病进展或死亡风险显著降低63%(HR=0.37,95%CI:0.24~0.56,P<0.0001)。
此外,satri-cel组中位总生存期(OS)也显示出明显的获益趋势(7.92个月 vs. 5.49个月),satri-cel组死亡风险降低31%(HR 0.69,95%CI:0.46~1.05,P=0.0416)。
安全性方面,satri-cel组和医生选择的标准治疗组分别有87例(99%)和30例(63%)的患者发生3级以上治疗相关不良事件,主要为淋巴细胞计数减少(98%)、白细胞计数减少(77%)和中性粒细胞计数减少(66%)。satri-cel组有84例(95%)患者出现细胞因子释放综合征,但整体安全性可控。
文章表示,该研究是“首个CAR-T疗法治疗实体瘤的随机对照试验”。基于本次研究结果,satri-cel有望成为CLDN18.2阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌患者的三线治疗新选择。
参考资料
[1]Zhang, Y, Wei H, Li Z, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. The Lancet. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8
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