心力衰竭（HF）是各种心脏疾病的严重表现或终末阶段，给社会和经济带来了沉重负担。缺血性心病是心力衰竭的主要病因之一，尤其在中国，住院心力衰竭患者中有 68.9% 患有冠心病。左心室射血分数（LVEF）是评估心力衰竭患者心功能的常用指标，而改善 EF 分类与更好的预后密切相关。然而，即使接受指南指导的药物治疗（GDMT），患者仍面临低生存率和高再入院率的风险。

传统中药（TCM）在改善心力衰竭患者心功能和预后方面具有潜在作用，而芪参益气滴丸（QSYQ）作为一种中药复方制剂，已在中国获批用于治疗慢性心力衰竭。

这项发表于《Phytomedicine》的研究是一项多中心、前瞻性队列研究的二次分析，旨在评估芪参益气滴丸对缺血性心力衰竭（IHF）患者 EF 分类的影响，为心力衰竭的临床治疗提供了新的循证依据。

图1 论文首页

研究方法

研究数据来源于 2014 年 3 月至 2015 年 6 月在中国 84 个研究中心进行的一项前瞻性队列研究，共纳入 1225 名 IHF 患者。研究纳入了左心室射血分数（LVEF）≤50%、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 II~IV 级且接受标准化西医治疗处于稳定状态的患者。通过倾向评分匹配（PSM）方法，将患者分为 QSYQ 组和对照组，每组 488 人，对照组仅接受指南指导的药物治疗（GDMT），而 QSYQ 组在 GDMT 的基础上加用 QSYQ 治疗 90 天。

图2 七仙益气滴丸的色谱特征

干预措施

两组患者均接受 GDMT，包括使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）、血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）、β 受体阻滞剂、矿物皮质激素受体拮抗剂（MRAs）、利尿剂、抗血小板药物、他汀类药物等。QSYQ 组在此基础上额外服用 QSYQ，剂量为每次 1 袋（0.5g），一日 3 次，持续 90 天。

研究终点

主要终点是 90 天随访时 EF 分类的纵向改善，定义为：对于 HFrEF 患者（LVEF≤40%），EF 分类改善指转为 HFmrEF（41%≤LVEF≤49%）或 HFpEF（LVEF≥50%），且 LVEF 增加至少 10%；对于 HFmrEF 患者（41%≤LVEF≤49%），EF 分类改善指转为 HFpEF，且 LVEF 增加至少 10%。次要终点包括 90 天内全因死亡、因心力衰竭住院、因不稳定型心绞痛住院、血管重建术、非致死性卒中和恶性心律失常的复合终点，以及纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级、明尼苏达生活品质问卷（MLHFQ）评分和安全性评估。

图3 队列筛选和匹配流程图

研究结果

基线特征

在匹配后的 976 名患者中，平均年龄 66.5 岁，其中男性占 61%，女性占 39%。44.9% 的患者为 NYHA II 级，44.5% 为 NYHA III 级，10.6% 为 NYHA IV 级。平均 EF 为 41.81%，32.4% 的患者为 HFrEF。冠心病的平均病程为 6.5 年，心力衰竭的平均病程为 4.4 年。73.4% 的患者有心肌梗死病史，26.5% 的患者接受过血管重建术（PCI 或 CABG）。

图4 倾向评分匹配（PSM）后的基线特征

EF 分类改善

在 90 天随访时，QSYQ 组的 LVEF 为 48.71±9.64%，对照组为 47.17±9.90%（p=0.014）。QSYQ 组较基线的 LVEF 改善程度也大于对照组（6.76±7.68% vs. 5.50±7.89%，p=0.012）。在主要终点方面，QSYQ 组有 140 名患者（28.7%）达到终点，对照组有 109 名患者（22.3%）达到终点，风险比（RR）为 1.28（95% CI：1.03-1.59；p=0.023）。亚组分析显示，除糖尿病患者外，各亚组均显示出有利于 QSYQ 的一致趋势，这可能与纳入的糖尿病患者数量较少有关。

图5 90天随访时的左心室射血分数（LVEF）及其与基线的差异

复合终点事件

QSYQ 组有 12 名患者（2.5%）发生了复合终点事件，而对照组有 24 名患者（4.9%）发生（HR：0.50；95% CI：0.25-0.99；p=0.04）。在复合终点事件中，QSYQ 组有 3 名患者（0.6%）发生全因死亡，对照组有 11 名患者（2.3%）发生全因死亡（HR：0.27；95% CI：0.08-0.95；p=0.03）。其他事件的发生率在两组间差异无统计学意义（p>0.05）。

图6 主要终点和亚组分析

NYHA 心功能分级和 MLHFQ 评分

在 30 天随访时，QSYQ 组在 NYHA 心功能分级改善（至少提高一级）方面优于对照组（50% vs. 36.1%，RR：1.39；95% CI：1.20-1.61；p<0.001）。在 90 天随访时，两组间的心功能分级改善率差异进一步扩大（70.1% vs. 50%，RR：1.40；95% CI：1.26-1.55；p<0.001）。在 MLHFQ 评分方面，QSYQ 组在 30 天和 90 天随访时的评分下降幅度均大于对照组（30 天：-9.00（-2.00，-18.00）vs. -5.00（-0.00，-13.00），p<0.001；90 天：-16.00（-7.00，-27.00）vs. -8.00（-1.00，-17.00），p<0.001），表明 QSYQ 组患者的生活质量有更显著的提高。

图7 NYHA心功能分级和MLHFQ生活质量问卷评分。

安全性

在研究期间，QSYQ 组有 25 例（5.1%）不良事件（AE），对照组有 32 例（6.6%）。QSYQ 组的不良事件包括 4 例（0.8%）胃肠道症状、2 例（0.4%）呼吸道感染等，且均与研究药物无关。两组间不良事件发生率差异无统计学意义（p=0.34）。

图8 不良事件

小结

该研究通过前瞻性、倾向评分匹配队列研究，评估了芪参益气滴丸对缺血性心力衰竭患者 EF 分类的影响，证实了 90 天的 QSYQ 治疗能够增加 IHF 患者 EF 分类改善的比例，降低 90 天内复合终点事件的发生率，改善心功能并提高生活质量。这一发现首次表明 QSYQ 能改善 IHF 患者的 HF 表型，并为联合应用指南指导治疗心力衰竭的患者提供了有益的补充治疗方法。

参考文献：

Zhou Z, Wang S, Fan Z, Zhang Z, Zhang X, Zhao Z, Wang X, Mao J. Effect of Qishen Yiqi dripping pills on the classification of ejection fraction in patients with ischaemic heart failure: A prospective cohort study. Phytomedicine. 2025 Apr;139:156530. doi: 10.1016/j.phymed.2025.156530. Epub 2025 Feb 17. PMID: 39978275.

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