花生过敏（PA）影响全球2%-3%的儿童，且发病率持续上升，现有口服免疫治疗（OIT）和omalizumab存在副作用及使用限制。表皮免疫治疗（EPIT）通过非侵入性贴片递送过敏原，为低龄儿童提供新选择。关键III期EPITOPE试验证实，含250μg花生蛋白的VIASKIN贴片（VP250）治疗12个月可使67%的1-3岁患儿达到临床应答（安慰剂组33.5%），且安全性良好。本研究旨在评估VP250在开放标签扩展（OLE）阶段的首年疗效与安全性，验证长期治疗的临床价值。

本研究为多中心、开放标签扩展研究，纳入完成EPITOPE试验的266例1-3岁花生过敏患儿（原VP250组175例，安慰剂组91例），所有受试者接受VP250治疗至总疗程36个月。主要终点为24个月时双盲安慰剂对照食物激发试验（DBPCFC）中花生蛋白激发剂量（ED）≥1000mg和≥2000mg的比例，次要终点包括完成全部3444mg激发剂量（约12-14颗花生）的比例、安全性指标及治疗应答率。疗效分析基于意向治疗原则，采用线性混合模型评估ED变化，安全性事件按严重程度和相关性分级。所有受试者在基线、12个月（M12）和24个月（M24）接受标准化DBPCFC评估，并记录局部皮肤反应、全身过敏等不良事件（AE）。

研究结果

1.疗效数据：

· 原VP250组（24个月治疗）：81.3%（130/160）达到ED≥1000mg，63.8%（97/152）达到ED≥2000mg，55.9%（85/152）完成全部3444mg激发剂量。中位ED从基线100mg提升至M24 2000mg，较M12（1000mg）翻倍。治疗应答率从M12的74.7%增至M24的83.9%。

· 原安慰剂组（12个月VP250治疗）：62.7%（47/75）达到ED≥1000mg，36.5%（27/74）达到ED≥2000mg，28.4%（21/74）完成全部激发剂量，治疗应答率68.0%（51/75），与原VP250组初期疗效一致。

· 症状严重度改善：原VP250组严重反应发生率从M12的13.3%降至M24的6.0%，无/轻度症状比例从37.4%升至58.4%。

2.安全性数据：

· 局部反应：原VP250组第二年治疗相关局部皮肤反应发生率降至91.4%（第一年100%），严重反应从21.1%降至5.1%。

· 全身事件：两年治疗期间无治疗相关严重AE或需肾上腺素急救的过敏反应。原安慰剂组转换VP250后仅1例（1.1%）报告中度治疗相关过敏（无需干预）。

· 治疗依从性：两组平均依从率＞94%，仅1例因非治疗相关AE退出。

VP250治疗24个月患者的疗效结果

EPITOPE扩展研究首次证实，VP250持续治疗24个月可显著提升1-3岁患儿的花生耐受水平，81%的患儿达到ED≥1000mg（相当于3-4颗花生），安全性良好且局部反应随治疗时间延长减轻。安慰剂组转换为VP250后疗效与原治疗组一致，验证了治疗方案的普适性。尽管非侵入性贴片治疗存在局部皮肤反应，但其无需日常活动限制、无全身严重风险的优势为低龄儿童提供了更友好的选择。未来需进一步评估VP250的长期保护效应及对免疫记忆的影响，以支持其在临床指南中的应用。此研究为花生过敏的早期干预提供了高质量证据，有望改变现有治疗格局。

原始出处：

Greenhawt M, Albright D, Anvari S, Arends N, Arkwright PD, Bégin P, Blümchen K, Brown-Whitehorn T, Cassell H, Chan ES, Ciaccio CE, Deschildre A, Divaret-Chauveau A, Dorris S, Dorsey M, Du Toit G, Eiwegger T, Erlewyn-Lajeunesse M, Fleischer DM, Ford LS, Garcia-Lloret M, O'B Hourihane J, Jay N, Jones SM, Kim EH, Kloepfer K, Leonard S, Lezmi G, Lieberman J, Lomas J, Makhija M, O'Sullivan M, Parrish C, Peake J, Perrett KP, Petroni D, Pongracic JA, Quinn P, Robison RG, Sanders G, Schneider L, Sharma H, Sindher SB, Trujillo J, Turner PJ, Tuttle K, Upton J, Varshney P, Vickery BP, Vogelberg C, Wainstein B, Wang J, Wood R, Bee KJ, Campbell DE, Green TD, Rouissi R, Bahnson HT, Bois T, Sampson HA, Burks AW. Efficacy and Safety of Epicutaneous Immunotherapy in Peanut-Allergic Toddlers: Open-Label Extension to EPITOPE. J Allergy Clin Immunol Pract. 2025 May;13(5):1176-1187.e7. doi: 10.1016/j.jaip.2025.02.004. Epub 2025 Feb 14. PMID: 39956162.

Tags： J Allergy Clin Immunol Pract：花生贴片VP250显著提升幼儿过敏耐受，安全性佳且局部反应递减