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老年霍奇金淋巴瘤(cHL)患者治疗难度大,死亡率高,传统方案效果有限。研究表明,纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱、达卡巴嗪化疗(N-AVD)显示出更高的无进展生存期(PFS)和更低的毒性,为这一群体提供了新的治疗希望。
研究方法
这是一项单中心、单臂的II期临床研究。纳入标准:年龄≥60岁、新诊断的cHL患者(任何分期)
干预:接受标准剂量的多柔比星、长春碱、达卡巴嗪(AVD方案)治疗6个周期,并在每个周期的第1天和第15天静脉注射纳武利尤单抗240 mg。所有患者使用预防性升白治疗。治疗开始前进行老年评估,包括功能、合并症、认知、心理状态、社会活动/支持和营养状况的测量。在两个周期后(PET-2)和治疗结束时(PET-6)行PET/CT。
主要终点:无进展生存期(PFS)。
次要终点:总生存期(OS)、安全性以及基线老年评估对治疗毒性和结果的影响。ClinicalTrials.gov 注册号: NCT03033914
研究结果
患者特征
共40例患者入组研究(图1),中位年龄为66岁(范围:60-78岁),38%≥70岁,78%为III/IV期疾病(表1)。老年评估显示,82%的患者在≥1项日常生活活动(ADLs)中依赖他人,23%在≥1项工具性日常生活活动(IADLs)中依赖他人,50%的计时起立行走测试(TUG)异常。中位合并症数量为2(范围:0-7),40%的患者有多药使用(>10种药物/天)。
图1:试验流程图
表1:基线特征(n=40)


疗效
在数据截止时(2024年8月30日),30例患者随访至少24个月,26例无进展,达到了主要终点。在幸存者中,中位随访时间为4.9个月(范围:17-75个月),3年PFS和OS分别为79%和97%(表2,图2A和2B)。对于III/IV期疾病患者(29/37,78%),3年PFS和OS分别为80%和97%。6例患者出现cHL复发,无cHL相关死亡。无患者接受巩固放疗。
表2:剂量强度和疗效结局(II期,n=37)

图2:PFS和OS

PET-2和PET-6阳性率分别为19%(7/37)和22%(8/37)。PET-2阳性与PFS无关联(P=0.5,图3A)。PET-6阳性与较低的PFS相关(2年PFS 43% vs 96%,P<0.001),6例复发中有5例发生在PET-6阳性患者中(图3B)。
图3:PET反应与PFS和OS的相关性

相对剂量强度
N-AVD的中位相对剂量强度(RDI)为98%(IQR,95%-99%,表2)。4例(10%)患者因TRAEs停止治疗。40例患者中有35例(87.5%)接受了预防性G-CSF,47.5%在治疗开始时使用,另外40%在第一个周期后开始使用。相对剂量强度与疾病进展风险之间无相关性。
基线因素和老年评估与结果的相关性
未发现基线临床因素(年龄、性别、HL亚型、分期、国际预后评分、B症状或结外疾病的存在)与PFS之间的相关性。基线老年评估的损害与≥3级不良事件的发生率增加无关。无任何衰弱测量指标(包括ADL和IADL损害、TUG≥12秒、合并症评分或多药使用)与PFS相关。
研究结论
N-AVD方案是一种高效且耐受性良好的cHL老年患者一线治疗方案,适用于广泛的老年功能障碍患者。参考文献
[1] Torka P, Feldman T, Savage KJ, et al. Phase II Trial of Nivolumab Plus Doxorubicin, Vinblastine, Dacarbazine as Frontline Therapy in Older Adults With Hodgkin Lymphoma. J Clin Oncol. 2025;43(8):985-993. doi:10.1200/JCO-24-01278.使用小程序
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