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前言
近期,中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授作为通讯作者在《Cancer》期刊(IF:6.1)发表题为《米托蒽醌脂质体单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞肿瘤患者:一项2期、多中心、开放标签、单臂试验》的研究论文1。研究结果表明,米托蒽醌脂质体单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者具有显著疗效和可控安全性,为该类患者提供了新的治疗选择。后续正在开展的随机对照3期临床试验(NCT04668690)将进一步评估米托蒽醌脂质体与现有治疗方案的疗效和安全性差异,有望为临床治疗提供更有力的证据,为患者带来更多生存希望。
图1.米托蒽醌脂质体治疗成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者关键2期研究结果发表于《Cancer》
研究背景
复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的治疗一直是临床面临的重大挑战,患者通常预后不佳,且传统治疗方案的效果有限。近年来,随着对肿瘤生物学和药物递送系统的深入研究,新型治疗药物的研发取得了显著进展。米托蒽醌脂质体(Liposomal Mitoxantrone,Lipo-MIT)是由石药集团自主研发,全球首创的米托蒽醌纳米脂质体制剂,作为一种新型的化疗药物,因其独特的药物递送系统和潜在的低毒性而备受关注。
研究方法
本研究为一项单臂、开放标签、多中心的2期临床试验(NCT03776279),纳入复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者。患者接受Lipo-MIT 20 mg/m2 IV Q4W。主要终点为独立评审委员会(IRC)和研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
研究结果
01 基线特征
从2018年4月26日至2022年8月10日,共纳入108例符合入组标准的受试者并予以治疗。受试者中位年龄为53岁(年龄区间:26-78岁),其中30.6%的受试者年龄达60岁及以上。所有患者入组前均接受过全身化疗,78例受试者(72.2%)接受过两线及以上全身化疗,32例(29.6%)接受过放疗,4例(3.7%)曾接受自体造血干细胞移植。
表1.患者人口统计学和疾病特征
02 疗效结果
根据IRC评估结果,最佳疗效达完全缓解(CR)的患者有25例,部分缓解(PR)的有20例,经确认的ORR为41.7%(45/108,95% CI:32.3-51.5%),经确认的CR率为23.1%;研究者评估的ORR为46.3%(15例CR + 35例PR,50/108,95% CI:36.7-56.2%),经确认的CR率为13.9%。
表2.IRC和研究者评估的肿瘤缓解情况
如瀑布图所示(图A),依据IRC评估,86.5%的患者治疗后靶病灶肿瘤体积呈现缩小态势。中位随访时长为29.5个月,中位DoR尚未达到(图B)。经IRC评估,达客观缓解的共45例,其中84%(38/45)的受试者客观缓解维持3个月以上。中位PFS为8.5个月(95% CI:6.0 - 11.9)(图C),中位OS为23.3个月(95% CI:12.0 - 未达到)(图D)。
图2.(A)瀑布图显示了IRC评估的靶病灶大小相对于基线的最佳变化(最大直径乘积的总和);(B)IRC评估的DoR的Kaplan-Meier曲线;(C)IRC评估的PFS的Kaplan-Meier曲线;(D)OS的Kaplan-Meier曲线
03 安全性
治疗期间最常见的不良事件为白细胞计数降低(75例,69.4%)、中性粒细胞计数降低(73例,67.6%)和血小板计数降低(47例,43.5%)。研究期间未发生明确由蒽环类药物导致的心脏安全事件。
表3.发生率>10%的治疗期间出现的不良事件
研究结论
本研究首次表明,Lipo-MIT单药治疗复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤具有显著疗效和可控安全性,为该类患者提供了新的治疗选择。一项随机、3期临床试验(NCT04668690)正在计划中,以评估Lipo-MIT vs. 西达本胺在复发或难治性成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。
参考文献:
1. Huiqiang Huang, et al. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35672.
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