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罗氏公布了GPRC5D/CD3双抗RG6234在复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者中的I期剂量递增研究静脉(IV)注射更新数据和首个皮下(SC)注射临床结果。
截至数据截止(2022年6月8日),已有51名患者接受IV治疗,54例接受SC治疗,IV组疗效评价患者中位随访时间为7.1个月(n=49例),SC组为3.9个月(n=48例)。ORR分别为71.4%和60.4%。
结果显示,在数据截止时(2022 年 6 月 8 日),51 名患者被纳入 IV 队列(中位年龄:62 岁;范围为27-78 岁)和 54 名患者被纳入 SC 队列(64 岁;46- 79). 先前行的中位数分别为 5(最小-最大:2-15)和 4(2-14)。 许多患者为三级难治性患者(IV:63.3%;SC:73.1%),部分患者为五级难治性患者(IV:30.6%;SC:42.3%),部分患者既往接受过抗 BCMA 治疗(IV:19.6 %;SC:20.4%)。 高危细胞遗传学(t(4;14)、t(14:16)、del(17p))很常见(IV:30 名可评估患者中的 46.7%;SC:28 名患者中的 50.0%)。
IV 组疗效可评估患者的中位随访时间(7.1 个月;最小值-最大值:0.5-16.8;n=49 患者)长于 SC 组(3.9 个月;最小值-最大值:1.1-10.5;n= 48 分)。 总体缓解率分别为 71.4% 和 60.4%(图)。 在接受过抗 BCMA 治疗的总体 10/18 患者 (55.6%) 和具有高风险细胞遗传学的 18/28 患者 (64.2%) 中观察到反应。 IV 和 SC 队列的首次反应中位时间分别为 1.4 个月(95% CI:1.2-1.8)和 1.6 个月(1.2-2.1)。 响应持续时间 (DoR) 数据在截止时不成熟。 IV 队列中有 24/35 名患者 (68.6%) 和 SC 队列中有 26/29 名患者 (89.7%) 持续缓解,最大 DoR 分别为 12.9 个月和 8.8 个月。
在所有测试剂量中,细胞因子释放综合征 (CRS) 是最常见的不良事件(AE;IV:82.4% 的患者;SC:77.8%)。 (Gr) ≥ 3 级 CRS 并不常见(IV:2.0%;SC:1.9%),大多数事件仅限于第 1 周期。CRS 管理通常涉及托珠单抗(IV:39.2% 的患者;SC:25.9%)和皮质类固醇( IV:52.9%;SC:25.9%)。 ICANS 样 AE 很少见且大多较轻(任何 Gr:9 分 [8.6%];Gr ≥3:2 分 [1.9%])。 与靶向、脱瘤效应相关的 AE 包括皮肤和表皮状况(IV:72.5%;Gr 3:11.8%;SC:81.5%;Gr 3:14.8%)、头发和指甲变化(IV:17.6% [ 所有 Gr 1-2];SC:22.2% [所有 Gr 1-2]),以及影响胃肠道粘膜上皮或舌头的 AE(IV:70.6% [所有 Gr 1-2];SC:74.1%;Gr 3: 5.6%)。 Gr ≥ 3 血液学 AE 很少见(贫血:IV 13.7%,SC 5.2%;血小板减少:IV 13.8%,SC 18.5%;中性粒细胞减少:IV 11.8%,SC 16.7%)。 感染很常见(IV:56.9%;Gr ≥3:19.6%;SC:37.0%;Gr ≥3:24.1%)。 IV 组 2 例 (3.9%) 和 SC 组 2 例 (3.7%) 发生了导致治疗中断的 RG6234 相关 AE。 SC 组报告了 1 例与 RG6234 相关的 Gr 5(致命)AE(1.9%)急性呼吸衰竭。
生物标志物数据表明,无论给药途径如何,T 细胞都可以快速激活和 T 细胞介导的抗 MM 活性(Dekhtiarenko 等人,ASH 2022)。 抗药物抗体的发生率很低(IV:7.8%;SC:1.8%),并且仅在一名患者 (1.0%) 中影响 RG6234 PK 和疗效。
参考资料:
RG6234, a GPRC5DxCD3 T-Cell Engaging Bispecific Antibody, Is Highly Active in Patients (pts) with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM): Updated Intravenous (IV) and First Subcutaneous (SC) Results from a Phase I Dose-Escalation Study
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