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2024年美国心脏协会科学会议(AHA)于2024年11月16日至18日在芝加哥举行。Milton Packer教授在16日的最新科学(Late-Breaking Science)专场公布了SUMMIT研究的结果,《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)同步在线发表了该研究。
SUMMIT研究简介
SUMMIT研究是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验,旨在观察Tirzepatide对于肥胖心衰患者的心血管结局影响。
Tirzepatide已在美国被批准用于治疗2型糖尿病和超重或肥胖患者的体重管理,先前的研究表明,该药物可减轻12%~21%的体重。
研究纳入包括9个国家/地区的713例心力衰竭患者,射血分数≥50%,体质指数(BMI)≥30 kg/m2。患者按1:1随机分配至Tirzepatide组或安慰剂组,接受Tirzepatide(最多15 mg,皮下注射,每周1次)或安慰剂,至少52周。
两个主要终点:
-
被判定为心血管原因死亡或心力衰竭恶化(在首次事件发生时间分析中评估);
-
堪萨斯城心肌病问卷临床总分(KCCQ-CSS;分数范围从0到100,分数越高表示生活质量越好)中从基线到52周的变化。
共有364例患者被分配到Tirzepatide组,367例患者被分配到安慰剂组;中位随访时间为104周。
Tirzepatide组有36例患者(9.9%)和安慰剂组有56名患者(15.3%)死于心血管原因或发生心力衰竭恶化[风险比(HR):0.62;95%置信区间(CI):0.41~0.95;P=0.026]。Tirzepatide组有29例患者(8.0%)发生心力衰竭恶化,安慰剂组有52例患者(14.2%)发生心力衰竭恶化(HR:0.54;95%CI:0.3~0.85)。心血管原因死亡事件在Tirzepatide组和安慰剂组中分别有8例患者(2.2%)和5例患者(1.4%)(HR:1.58;95%CI:0.52~4.83)。
52周时,Tirzepatide组KCCQ-CSS的平均变化(±SD) 为19.5±1.2,而安慰剂组为12.7±1.3(组间差异:6.9;95%CI:3.3~10.6;P<0.001)。导致试验药物停药的不良事件(主要是胃肠道)发生在 Tirzepatide 组的 23 例患者 (6.3%) 和安慰剂组的 5 例患者 (1.4%) 中。
研究人员认为,与安慰剂相比,Tirzepatide治疗导致心血管原因导致复合死亡或心力衰竭恶化的风险降低,并改善了合并肥胖的射血分数保留的心力衰竭患者的健康状况。
研究评论
Milton Packer教授说,“SUMMIT研究是第一个在射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者中以主要心力衰竭结局为主要预定终点的试验,因此也是第一个证明药物可以改变HFpEF合并肥胖患者疾病临床轨迹的研究“。
Jennifer Ho博士在AHA新闻发布会上指出,”SUMMIT研究确实是一项改变实践的研究,奠定了该疗法在肥胖合并HFpEF治疗中的基石地位。“
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