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代谢相关脂肪性肝炎(MASH)是导致慢性肝病,甚至是肝癌的罪魁祸首之一。MASH的治疗目标在于延缓肝纤维化的进展,减少肝癌发生,从而延长患者寿命。替尔泊肽(tirzepatide)是葡萄糖依赖性促胰岛素肽(GIP)/胰高血糖素样肽1(GLP-1)双重受体激动剂,已被获批用于治疗2型糖尿病和肥胖。此前,SYNERGY-NASH研究2期结果表明,MASH患者使用替尔泊肽治疗后,可有效延缓肝纤维化进展。
日前,2024年第60届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD)正在西班牙马德里如火如荼地开展中,会议期间SYNERGY-NASH试验探索代谢和组织学反应关系的事后分析结果公布,表明使用替尔泊肽可改善代谢,有助于控制MASH病情进展。MASH消退和肝纤维化改善,有益于减重和血糖控制。
截图来源:EASD
SYNERGY-NASH是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的2期剂量探索试验。研究纳入了经活检确诊的MASH、F2或F3期肝纤维化和非酒精性脂肪肝疾病活动性评分≥4分的患者。基线时,58.4%的患者有2型糖尿病,平均体重指数(BMI)为36.1 kg/m2。研究人员将患者随机分组接受替尔泊肽(5 mg、10 mg或15 mg)或安慰剂治疗52周。
研究结果显示,随着替尔泊肽用药剂量的增加,达到MASH消退且无肝纤维化恶化(MASH改善)的患者比例也逐渐增加,其中5 mg、10 mg或15 mg替尔泊肽患者比例分别为51.8%、63.1%和73.9%,安慰剂仅为12.6%。任何剂量的替尔泊肽与安慰剂相比,MASH改善患者比例均更高(P<0.001)。
相比于MASH无改善患者,MASH改善患者体重(-16.0% vs. -7.0%)、空腹胰岛素(-28.3% vs. 7.0%)、空腹甘油三酯(-20.4% vs. -6.3%)、糖化血红蛋白(HbA1c)(-1.2% vs. -0.61%)达到显著意义降低比例更高(均P<0.05)。
进一步分析发现,在2型糖尿病亚组中,相比于MASH无改善患者,MASH改善患者体重、HbA1c和甘油三酯指标改善更明显(P<0.01),但空腹胰岛素无明显改善。在非2型糖尿病亚组中,相比于MASH无改善患者,MASH改善患者体重、HbA1c和空腹胰岛素指标改善更明显(P<0.05),但甘油三酯无明显改善。
肝纤维化改善≥1期且MASH未恶化的患者比例方面,5 mg、10 mg、15 mg替尔泊肽和安慰剂组分别为59.2%、53.4%、54.3%和32.5%,其中仅5 mg替尔泊肽与安慰剂相比,差异有统计学意义(P=0.025)。相比于肝纤维化改善<1期且MASH恶化的患者,肝纤维化改善≥1期且MASH未恶化的患者仅体重(-13.5% vs. -9.8%)、HbA1c指标改善更明显(-1.15% vs. -0.68%)(P<0.05),且这些指标在2型糖尿病亚组患者中也有类似表现,但在非2型糖尿病患者中则无明显改变。
此外,肝纤维化、炎症和肝脏脂肪的MRI生物标志物的改善与体重和HbA1c相对降低存在相关性(P<0.001)。
总之,这项事后分析结果显示,使用替尔泊肽可改善代谢,有助于控制MASH病情进展。MASH消退和肝纤维化改善,有益于减重和血糖控制。
除了替尔泊肽外,其他GLP-1/GIP双重受体激动剂的研发也如火如荼,据公开资料,目前处于活跃研发状态且进入临床2~3期的GLP-1/GIP双重受体激动剂共有9款。
注:本表由药明康德内容团队根据公开资料梳理,为不完全统计。如有遗漏,欢迎补充(数据截至9月10日)
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