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特应性皮炎(AD)是一种慢性复发性皮肤病,伴随严重的瘙痒和湿疹样病变,极大影响患者的生活质量和睡眠。目前治疗特应性皮炎的常用外用药物包括糖皮质激素、磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂和Janus激酶(JAK)抑制剂。然而,这些药物在长期使用中常伴有不良反应,如皮肤萎缩、色素异常、局部疼痛等。且部分药物对适用年龄、使用部位和剂量范围有严格限制。因此,研发一种有效、安全且适用于各年龄段患者的非甾体类局部药物显得尤为重要。Tapinarof是一种新型芳香碳氢受体(AhR)激动剂,已被批准用于成人银屑病的治疗。本研究旨在评估1%Tapinarof乳膏对2岁及以上特应性皮炎患者的疗效与安全性,以填补非甾体外用药物在特应性皮炎治疗中的空白。
本研究为两项双盲、随机、安慰剂对照的三期临床试验,分别在美国和加拿大的多个中心进行。共有813名2岁及以上的AD患者被随机分配到Tapinarof组或安慰剂组,按照2:1比例接受每日一次的外用治疗,疗程为8周。患者按年龄(2-6岁、7-11岁、12-17岁、≥18岁)和基线疾病严重程度(中度或重度)进行分层。主要疗效终点是8周时达到经验证的特应性皮炎全球评估量表(vIGA-AD)评分为0或1,并较基线改善至少2级的患者比例。次要终点包括湿疹面积和严重度指数(EASI)75,即EASI评分较基线改善≥75%的患者比例,以及瘙痒评分(PP-NRS)的显著改善。安全性评估包括治疗相关不良事件(AE)的发生率及严重程度。所有患者在试验前获得知情同意,并在完成试验后可选择进入为期48周的长期开放性研究。
两项试验共纳入813名患者,其中约80%为儿童(<18岁)。在第8周时,Tapinarof组有45.4%(ADORING 1)和46.4%(ADORING 2)的患者达到了主要疗效终点,而安慰剂组的比例分别为13.9%和18.0%(均P < 0.0001)。在次要疗效终点方面,Tapinarof组有55.8%(ADORING 1)和59.1%(ADORING 2)的患者达到了EASI75,而安慰剂组分别为22.9%和21.2%(均P < 0.0001)。瘙痒评分的改善也在Tapinarof组表现出显著优势,12岁及以上患者中,Tapinarof组的瘙痒评分改善率分别为55.8%(ADORING 1)和52.8%(ADORING 2),而安慰剂组为34.2%和24.1%(P = 0.0366和P = 0.0015)。常见不良事件包括毛囊炎(8.1%)、头痛(7.0%)和鼻咽炎(4.8%),大多数为轻度或中度,Tapinarof组的因不良事件导致的停药率较安慰剂组低(1.9% vs 3.6%)。
第8周时vIGA-AD应答的主要终点的统计学显著应答
总之,研究显示,Tapinarof 1%乳膏在治疗2岁及以上特应性皮炎患者中表现出显著的疗效,尤其是在改善湿疹严重度和缓解瘙痒方面。同时,Tapinarof的安全性和耐受性较好,常见的不良反应较轻微,且未发现严重的治疗相关不良事件。与现有的外用药物相比,Tapinarof的非甾体性质和每日一次的简便使用方式,使其成为一项有潜力的长期治疗选择。未来的研究可进一步评估其长期疗效和可能的缓解效应。
原始出处:
Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. 2024 Sep;91(3):457-465. doi: 10.1016/j.jaad.2024.05.023. Epub 2024 May 20. PMID: 38777187.
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