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偏头痛影响着全球约10亿人,女性发病率整体比男性高,在发病高峰年龄段,女性发病率是男性的2~3倍。既往研究发现,垂体腺苷酸环化酶激活性多肽(PACAP)是导致偏头痛发病的潜在介质,PACAP增加可诱导患者偏头痛发作。因此,阻断PACAP信号传导可能是预防偏头痛发作的具有前景的药物靶点。Lu AG09222是一种人源化单克隆抗体,可通过与PACAP的两种亚型相结合,抑制其受体介导的信号传导。
日前,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了Lu AG09222的2期概念验证试验(HOPE)结果,表明相比于安慰剂,单次静脉输注750 mg Lu AG09222后4周内偏头痛天数、发作频率等均更低。
截图来源:NEJM
HOPE是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验,研究在北美和欧洲的25家医学中心招募了337例患者,所有患者年龄均在18~65岁,经临床诊断为无先兆偏头痛、有先兆偏头痛或慢性偏头痛。
试验先进行4周筛选期,期间患者需符合以下条件:1)50岁之前曾有过偏头痛发作;2)筛选期内至少有8天偏头痛发作;3)可提供过去10年间使用2~4种预防性治疗偏头痛药物均无效的记录。
共有237例患者通过筛选期,并进入到为期4周的治疗期并接受了随机分组,研究人员以2:1:2的比例随机将其分配至750 mg Lu AG09222组(97例)、100 mg Lu AG09222组(46例)或安慰剂组(94例)。基线时,患者每月平均头痛17.4天,平均次数13.5次;每月平均偏头痛16.7天,平均次数12.7次;每月使用头痛或偏头痛药物平均13.1天。100 mg Lu AG09222组的研究终点结果仅用于探索性目的。
主要研究终点仅比较750 mg Lu AG09222组与安慰剂组,在第1周至第4周每月偏头痛天数较基线变化情况。结果显示:
-
750 mg Lu AG09222组偏头痛平均减少6.2天,而安慰剂组偏头痛减少4.2天(P=0.02)。
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750 mg Lu AG09222组偏头痛天数较基线减少50%的患者比例为32%,而安慰剂组这一比例为27%。
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750 mg Lu AG09222组头痛天数较基线减少5.8天,安慰剂组减少4.1天。
次要研究终点方面,750 mg Lu AG09222组也均优于安慰剂组:
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750 mg Lu AG09222组每月偏头痛发作次数较基线平均减少了4.7次,安慰剂组平均减少了3.1次。
-
750 mg Lu AG09222组每月头痛发作次数较基线平均减少了4.4次,安慰剂组平均减少了3.0次。
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750 mg Lu AG09222组每月使用头痛或偏头痛治疗药物的天数较基线平均减少了5.1天,安慰剂组平均减少了3.4天。
安全性方面,多数为轻度不良反应,主要为鼻咽炎和疲劳。
总之,这项研究结果显示,对于偏头痛且2~4种预防性偏头痛治疗均失败的成人患者,750 mg Lu AG09222在治疗1~4周内的获益优于安慰剂。这提示以Lu AG09222为代表的PACAP信号抑制剂是一种新的潜在预防偏头痛有效机制。
参考资料
[1] Elizabeth Loder,A New Antibody Treatment for Migraine, New England Journal of Medicine, 391, 9, (855-857), (2024)./doi/full/10.1056/NEJMe2406401
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