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强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎性疾病,主要影响脊柱和骶髂关节,常伴有背痛、晨僵、疲劳和脊柱活动受限等症状,严重影响患者生活质量和工作效率。C-反应蛋白(CRP)作为AS的炎症标志物,CRP升高可以预测临床反应和影像学进展。研究表明,CRP水平与肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)和白介素-17(IL-17)抑制剂治疗效果相关。本研究旨在评估基线CRP水平对托法替布(TOF)在AS患者中疗效和安全性的影响,并分析患者报告的结局(PROs),以指导临床决策。
本研究为一项事后分析,使用了两项随机对照试验的数据:一项II期研究(NCT01786668)和一项III期研究(NCT03502616)。研究对象为符合修订后的纽约标准的活动性AS患者。
II期研究中,患者被随机分配接受TOF 2 mg、5 mg、或10 mg BID或安慰剂治疗12周,随后为4周停药期。
III期研究中,患者被随机分配接受TOF 5 mg BID或安慰剂治疗16周,随后所有患者接受开放标签的TOF 5 mg BID治疗至第48周。
患者按基线CRP水平分为两类:< 5 mg/L(正常)和≥ 5 mg/L(升高),以及< 10 mg/L和≥ 10 mg/L。主要疗效终点包括第12周、16周和48周的ASAS20、ASAS40、ASDAS-CRP低疾病活动度、BASDAI50和PROs(疼痛和疲劳)。安全性评估包括治疗相关不良事件(TEAEs)和感染事件发生率。
研究结果
本研究共纳入372名患者,其中69.6%的患者基线CRP≥ 5 mg/L,50.8%的患者基线CRP≥ 10 mg/L。在基线CRP< 5 mg/L组中,接受安慰剂治疗的患者使用NSAIDs或SSZ的比例高于TOF组。在第12周,不论基线CRP水平如何,TOF组的疗效和PROs均优于安慰剂组。相比基线CRP< 5 mg/L和< 10 mg/L组,基线CRP≥ 5 mg/L和≥ 10 mg/L组在第12周的治疗效应(安慰剂调整后反应)更高。
第12周时,TOF组与安慰剂组相比,ASAS20反应率在基线CRP< 5 mg/L组为63.8%对47.3%,在基线CRP≥ 5 mg/L组为70.9%对26.5%。类似地,在基线CRP< 10 mg/L组中,ASAS20反应率为67%对39.5%;在基线CRP≥ 10 mg/L组中为70.5%对26.7%。这些反应在第48周均得以维持。
在基线CRP≥ 5 mg/L组中,TOF治疗的ASDAS-CRP和BASDAI的基线变化较安慰剂组更大。第12周,ASDAS-CRP的治疗效应在基线CRP≥ 5 mg/L组为-1.2,而基线CRP< 5 mg/L组为-0.5。类似地,BASDAI的治疗效应在基线CRP≥ 5 mg/L组为-1.8,而基线CRP< 5 mg/L组为-0.8。
在安全性方面,基线CRP< 5 mg/L组中,TOF组的TEAEs和感染事件发生率较安慰剂组更高,而基线CRP≥ 5 mg/L组中,TOF组与安慰剂组的发生率相似。48周内,TOF治疗的TEAEs和感染事件发生率在基线CRP< 5 mg/L组中较高。
根据基线CRP水平的疗效终点
本研究表明,TOF在治疗AS患者中,无论基线CRP水平如何,其疗效均优于安慰剂。基线CRP≥ 5 mg/L和≥ 10 mg/L组中的疗效相对更显著。基线CRP< 5 mg/L的安慰剂组中较高的NSAID/SSZ使用率可能增强了该组的疗效反应,并最终影响了TOF的治疗效应。安全性分析显示,基线CRP< 5 mg/L组中的TEAEs和感染事件发生率较高。基线CRP升高可作为预测TOF快速治疗反应的指标。
原始出处:
Efficacy and Safety of Tofacitinib in Ankylosing Spondylitis by Baseline C-Reactive Protein Level: Post Hoc Analysis of Phase II and Phase III Clinical Trials- 搜索
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