重组人胶原蛋白作为一种重要的生物材料，广泛应用于医药、化妆品、组织工程及再生医学等领域，其稳定性和生物相容性对于终端产品的性能至关重要。然而，受技术水平限制，目前已上市的产品多为重组人源化胶原蛋白，重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。国内外目前均无与天然人胶原蛋白结构组成、序列长度及生物学功能相一致的重组人胶原蛋白产品获批上市。

君合盟近日宣布已成功突破重组人胶原蛋白的规模化发酵与纯化技术，实现20吨发酵体系下的稳定表达，顺利完成相关产品工业化生产工艺的开发。君合盟是国内少数拥有从发酵生产、分离纯化到产品制备全流程的核心技术及自主知识产权，并具备重组人胶原蛋白规模化放大能力的企业，其产品开发进度与产业化实力均位居行业前列。 此次技术突破，不仅标志着行业由动物源胶原向重组人胶原替代转型的过程中迈出了重要一步，更预示着产业正加速迈入使用重组人胶原蛋白材料的新时代。

攻克关键技术壁垒，具有全长氨基酸序列与三螺旋结构

重组胶原蛋白采用合成生物学技术开发，分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三种类型。重组人胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。君合盟在研两种类型的胶原蛋白，分别为重组I型人胶原蛋白及重组III型人胶原蛋白。多项结构表征数据显示，这两种胶原蛋白与天然I/III型人胶原蛋白结构高度一致，同时实现了全长氨基酸序列与三螺旋结构，生物学活性完整，稳定性强。

君合盟采用细胞工厂制备，模拟天然人I/III型人胶原蛋白的体内产生过程，利用酵母成功表达，实现产品制备，解决了动物源胶原蛋白的免疫原性问题，及重组人源化胶原蛋白的功能性片段不能行使三螺旋的全部生物学功能的问题，同时也突破了制备技术及制备规模的产业化瓶颈。目前，君合盟开发的重组III型人胶原蛋白，已申报II类医疗器械，III类医疗器械的临床前研究正在进行中。

以上在研产品，不仅在消费医疗领域，如皮肤填充、祛皱护肤等细分场景，而且在严肃医疗领域，如再生医学的人工血管、支架材料等方面，都将发挥重要作用。此外，君合盟正积极开发具有天然人体组织结构与功能的新型仿生材料和自适应性新型组织材料，全力拓宽相关产品的应用领域与市场潜力。

合成生物学技术未来可期，为医美和严肃医疗领域“加码”

合成生物学技术以其强大的设计、构建和优化生物体系的能力，不仅在医美领域引领了一场追求更高安全性和个性化的革命，也为严肃医疗领域带来了前所未有的治疗手段和发展机遇，展现了生物科技改变人类健康与美丽的巨大潜力。

除重组人胶原蛋白外，君合盟正同步推进重组A型肉毒毒素与重组人生长激素的临床研究，全面覆盖消费医疗及严肃医疗领域。公司围绕在研产品管线，构建了国内外领先的重组蛋白表达和分离纯化平台，拥有从研发、临床到工业化生产的完整开发体系 。

重组A型肉毒毒素：新一代肉毒毒素

中国肉毒毒素行业市场准入门槛较高，目前的正规供应有限且市场渗透率较低。而A型肉毒毒素的高级结构极为复杂，其研发面临诸多挑战，包括重组表达的高难度和对纯化技术的严苛要求。君合盟重组A型肉毒毒素产品不仅克服了上述难点，而且产品活性符合国际最高质量标准（欧洲）要求，是国际公认的新一代肉毒毒素。

尽管如此，随着像君合盟这样的企业通过科技创新和临床试验的推进，成功克服了重组表达和纯化技术的难关，为中国乃至全球市场带来了新一代的重组A型肉毒毒素产品，这预示着行业未来可能会迎来更多竞争者和更丰富的产品线，有助于提升市场渗透率，满足日益增长的医疗美容及治疗需求。同时，这也促使整个行业向更高质量标准和更安全的产品方向发展。据悉，君合盟重组A型肉毒毒素已于今年四月完成成人中重度眉间纹I期临床试验，目前已完成临床II期试验入组，是全球第二家进入临床阶段的重组 A 型肉毒毒素。

重组人生长激素： 让患者用上高质量、低费用的生物制品

君合盟重组人生长激素注射液已于近期完成临床III期入组。同时，一类创新药重组长效生长激素正在开展临床前药理毒理研究，临床前动物试验结果显示，具有每两周给药一次的治疗潜力，有望大幅度提高患者的用药依从性。

君合盟生物制药董事长徐葵表示：“君合盟在研管线推进顺利，产品开发进度明确，目标于未来三年内完成多项产品的临床研究和上市申报。伴随医美行业的蓬勃发展和有序扩张，以及严肃医疗领域的深入研究和广泛应用，公司正不断加强自主创新能力，力争在合成生物学领域取得更多突破，实现长足发展。”

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