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2024.V5-2024.04.23
非小细胞肺癌
NCCN指南
2024年4月23日,非小细胞肺癌NCCN指南更新至2024.V5,此次药物治疗更新的主要内容是新增阿来替尼辅助治疗ALK重排阳性NSCLC和德曲妥珠单抗治疗HER2过表达晚期或转移性NSCLC。详细更新内容如下:
01 围手术期全身治疗
手术切除后的全身治疗
标题由“既往新辅助或辅助治疗后的全身治疗”调整为“手术切除后的全身治疗”
新增“阿来替尼(600 mg 每日2次,持续24个月)作为完全切除的Ⅱ-ⅢA期或ⅢB期(T3,N2)ALK重排阳性NSCLC患者的辅助治疗方案(1类)”
奥希替尼辅助治疗方案由“奥希替尼 80 mg 每日”调整为“奥希替尼 80 mg 每日,持续3年”
阿来替尼辅助治疗方案的新增源于一项全球、随机、开放研究1(ALINA研究;NCT03456076),该研究旨在评估阿来替尼辅助治疗可切除ⅠB(≥ 4 cm)-ⅢA期ALK重排阳性NSCLC的疗效和安全性。
研究结果显示,与化疗相比,阿来替尼辅助治疗的DFS有统计学意义和临床意义的改善。Ⅱ-ⅢA期人群中,阿来替尼组和化疗组的2年DFS率分别为93.8%和63.0%,中位DFS为未达到和44.4个月(HR=0.24;P<0.0001);ITT(ⅠB-ⅢA期)人群中,2年DFS率分别为93.6%和63.7%,中位DFS为未达到和41.3个月(HR=0.24;P<0.0001)。OS数据尚不成熟,无新的安全性信号。
2024年4月18日,基于ALINA研究的积极结果,FDA批准阿来替尼作为ALK阳性NSCLC的辅助治疗方案2。
02 晚期或转移性疾病
晚期或转移性疾病的全身治疗——后线治疗
腺癌、大细胞、NSCLC NOS、鳞状细胞癌(PS 0-2)的其他推荐方案(既往经/不经IO治疗):
新增“德曲妥珠单抗”
晚期或转移性疾病的全身治疗——进展后治疗
腺癌、大细胞、NSCLC NOS、鳞状细胞癌(PS 0-2):
新增“德曲妥珠单抗”
新增“脚注x:仅用于HER2过表达(IHC 3+)肿瘤患者”
德曲妥珠单抗方案的新增源于一项多中心、国际、Ⅱ期研究3(DESTINY-Lung01研究;NCT03505710),该研究旨在评估靶向HER2的ADC药物德曲妥珠单抗治疗HER2过表达或HER2突变不可切除或转移性NSCLC的抗肿瘤活性和安全性。
研究结果显示,在纳入了HER2过表达患者的队列1和队列1a中,ICR确认的ORR分别为26.5%和34.1%,中位PFS为5.7个月和6.7个月,中位OS为12.4个月和11.2个月,安全性可控。
2024年4月5日,基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的积极结果,FDA加速批准德曲妥珠单抗治疗不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)实体瘤患者4。
03 总结
靶向治疗前移是当前NSCLC领域的研究热点之一,ALINA研究数据的公布使得ALK抑制剂的治疗从肺癌晚期前移到了早期阶段,或将改变当前ALK阳性早期NSCLC患者的治疗格局。目前针对HER2变异晚期NSCLC患者的治疗选择有限,德曲妥珠单抗作为肺癌领域抗HER2治疗探索的领路者,于2022年获得FDA批准用于治疗HER2突变NSCLC,后又获得NSCLC NCCN指南(2022.V4)推荐,此次DESTINY-Lung01研究结果进一步支持德曲妥珠单抗作为HER2过表达NSCLC患者的治疗方案,打破了既往针对这类人群尚无标准疗法的困局。
参考文献:
1.Benjamin J. Solomon, et al. 2023 ESMO LBA2.
2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-alectinib-adjuvant-treatment-alk-positive-non-small-cell-lung-cancer.
3.Egbert F. Smit, et al. Lancet Oncol. 2024 Apr;25(4):439-454.
4.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-unresectable-or-metastatic-her2.
5.NCCN指南:非小细胞肺癌(2024.V5).
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