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类风湿关节炎是一种可能导致长期疼痛和关节损害的疾病,对患者的日常生活产生重大影响。治疗类风湿关节炎的一种方式是使用名为Tocilizumab和Abatacept的药物,这些药物帮助减少炎症和缓解症状。尽管这些药物非常有效,但长期使用可能会导致不良副作用,并且费用昂贵。因此,研究者想知道,在病情稳定缓解的情况下,是否可以逐步减少药物的使用量,以减轻副作用和经济负担,同时不牺牲治疗效果。因此,这项研究的目标是评估,在类风湿关节炎患者病情稳定后,逐渐减少Tocilizumab或Abatacept注射的频率相比继续使用完整剂量,在两年时间内对患者的病情活动度和关节结构有何影响。研究希望找到一种更为温和的治疗方法,既能保持病情的控制,又能减轻患者的治疗负担。
本项多中心、开放标签、非劣效性随机临床试验纳入了处于稳定缓解状态并接受稳定剂量ABA或TCZ治疗的成年RA患者。参与者随机分配到两组:维持组(M组)继续接受全剂量治疗和减量组(S组)根据每3个月一次的28关节疾病活动评分进行逐步减少注射频率,直至完全停药。主要终点是两年随访期间44关节疾病活动评分的变化,通过线性混合效应模型分析,并使用基于单侧95%置信区间的非劣效测试评估。
结果显示,共233名患者纳入研究,202名按照协议分析(S组90人,M组112人)。在随访结束时,S组中有16.2%的患者能够完全停用生物制剂,46.9%的患者减少了剂量,而36.9%的患者恢复到全剂量。对于主要研究结果,非劣效性未能证明,两组间的斜率差异为0.10(95% CI 0.10-0.31)。关节炎发作发生率(差异42.6%,95% CI 30.0-55.1)和两年内结构性损伤进展率(差异13.9%,95% CI -6.7至34.4)的非劣效性也未能证明。
两个试验组之间(1)DAS 44和(2)DAS 28的演变
疾病发作的Kaplan-Meier曲线
(A)S臂与M臂(B)Tocilizumab (C) Abatacept
总之,此项研究未能证明针对TCZ或ABA递减策略的非劣效性。尽管在一定比例的患者中实现了药物停用或剂量减少,但相对于维持全剂量治疗,逐步减少治疗频率在控制RA的疾病活动、预防关节结构损伤以及减少疾病发作方面的效果并无显著优势。这一结果对于指导RA治疗决策和优化个体化治疗方案提供了重要信息。
原始出处:
Towards the Lowest Efficacious Dose: Results From a Multicenter Noninferiority Randomized Open-Label Controlled Trial Assessing Tocilizumab or Abatacept Injection Spacing in Rheumatoid Arthritis in Remission. Arthritis Rheumatol. 2024 Apr;76(4):541-552. doi: 10.1002/art.42752. Epub 2024 Jan 25. PMID: 37942714.
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