近日，默沙东发布新闻，宣告旗下的可乐组合——pembrolizumab (Keytruda) 联合 lenvatinib (Lenvima) 挑战一线治疗晚期黑色素瘤和晚期结直肠癌失败，两项Ⅲ期实验均未达到总生存期 (OS) 的主要终点。此前“可乐组合”已在一线治疗晚期NSCLC、晚期尿路上皮癌及肝癌三个癌种中进行了探索，不幸的是，这3项III期研究都惨遭失败。

LEAP-003是一项随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验，旨在评估帕博利珠单抗

+仑伐替尼与单独使用帕博利珠单抗一线治疗成人不可切除或转移性黑色素瘤的效果。

研究参与者 (n = 674) 被随机分配为 1:1，在每个 3 周周期的第 1 天接受 300 mg 的静脉内 (IV) 帕博利珠单抗，联合或不联合口服仑伐替尼，每日剂量为 20 mg。符合 RECIST v1.1 标准的 OS 和无进展生存期 (PFS) 作为试验的共同主要终点。

来自该试验早期中期分析的数据表明，在该人群中，与单药帕博利珠单抗相比，双药显著改善了 PFS。然而独立数据监测委员会审查了计划的中期分析数据，结果发现，与单独使用帕博利珠单抗相比，帕博利珠单抗联合仑伐替尼并未改善总生存期（OS），基于此，默沙东/卫材宣布将停止 LEAP-003 Ⅲ期试验。

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