今年，北京大学第一医院风湿免疫科张卓莉教授团队在风湿病学国际著名期刊Annals of the Rheumatic Diseases（《风湿病年鉴》, 影响因子27.973分）发表题为 “Safety and disease flare of autoimmune inflammatory rheumatic diseases: a large real-world survey on inactivated COVID-19 vaccines” 的研究论文。

据悉，这是首篇关于灭活新冠疫苗在已明确诊断自身免疫性疾病患者接种安全性的研究。共纳入1507例接种过灭活新冠疫苗的自身免疫病患者，其中614例为系统性红斑狼疮（SLE）患者。

这些SLE病友绝大多数为女性（572例，占93.2%），平均年龄是33岁左右，平均病程约5年，有127位（占20.7%）患友诉存在既往过敏史（对其他食物或药物）。关于疫苗方面，436（ 71.0%)位SLE完成两针疫苗接种，国药和科兴新冠灭活疫苗接种比例约占45%和55%（见表1）。值得注意的是，几乎所有的患友在接种疫苗的时候自我汇报疾病处于稳定状态。

表1 接种灭活新冠疫苗的SLE患者临床特点
指标	SLE患者
总人数	614
女性 (人数, %)	572 (93.2%)
年龄 (中位数, 年)	33 (27, 40)
病程 (中位数, 年)	5 (3, 10)
过敏史* (人数, %)	127 (20.7%)
完成2针接种 (人数, %)	436 (71.0%)
新冠疫苗品牌 (人数, %)	614
国药	272 (44.3%)
科兴	340 (55.4%)
不记得品牌	2 (0.3%)
不良事件数 (中位数, %)	232 (37.8%)
自我汇报的复发 (中位数, %)	65 (10.6%)
需要升级药物的复发 (中位数, %)	19 (3.1%)

* 既往存在对食物、药物、花粉等过敏历史。

在接种完疫苗后，232 (37.8%)位病友诉出现各种不同的不良事件，其中160 (26.1%)例为局部注射部位的疼痛、硬结、红肿等，另有120 (19.5%)例出现系统性临床症状：

● 疲劳/嗜睡最为常见（57例，占总人群9.3%）

● 头痛（40例，占总人群6.5%）

● 皮疹（28例，占总人群4.7%）

● 低热（19例，占总人群3.1%）

● 恶心/呕吐（15例，占总人群2.4%）

● 腹泻（7例，占总人群1.1%）

● 其他（11例，占总人群1.8%）

通常这些不良反应都出现在接种疫苗3天内，可以自行缓解，自我汇报出现严重不良反应的患者有11 例(占总人群1.8%)，没有出现因为不良反应需要紧急住院治疗或危及生命的情况（见表2）。

总的来说，这些不良事件和灭活新冠疫苗在普通人群中的不良事件临床表现及发生率相当，说明灭活新冠疫苗在SLE患者安全性良好。

表2 接种灭活新冠疫苗的SLE患者不良事件发生情况
指标	SLE患者
不良事件数 (数量, %)	232 (37.8%)
局部不良事件  (数量, %)	160 (26.1%)
系统不良事件 (数量, %)	120 (19.5%)
皮疹	28 (4.7%)
发热	19  (3.1%)
头痛	40 (6.5%)
疲劳/嗜睡	57 (9.3%)
恶心/呕吐	15  (2.4%)
腹泻	7  (1.1%)
其他	11  (1.8%)
第一针疫苗后不良反应 (人数, %)	179/614 (29.2%)
发生第几天 (天，中位数)	1 (1,3)
二针疫苗后不良反应 (人数, %)	68/436 (15.6%)
发生第几天 (天，中位数)	1 (1,7)
自我汇报的严重不良反应  (人数, %)	11 (1.8%)
感兴趣及致死性不良反应& (人数, %)	0

& 表示过敏性休克、心肌炎、特发性血小板减少性紫癜、死亡等。

很多病友朋友们非常关心接种灭活新冠疫苗是否会导致SLE疾病复发？

在这项调查研究中，65 (10.6%)例SLE病友诉可能出现疾病复发的表现（如发热、皮疹、关节肌肉痛），但考虑到这些症状也可能是疫苗接种后不良事件，且在未经干预之后可以自行好转，因此并不能代表疾病复发。其中，19 (3.1%)位患友诉症状持续并接受医生评估后调整用药（见图1），这个复发比例是相对可靠的数据。

综上，接种灭活新冠疫苗的SLE患者复发比例约3-10%，是否较未接种新冠疫苗的SLE患者复发比例升高需要后续研究。

图1 接种灭活新冠疫苗的SLE患者复发比例

自身免疫性疾病（含系统性红斑狼疮）患者属于特殊人群，对于新冠肺炎感染风险更高、病情更重，因此疫苗接种对于这类患者尤为重要。本研究通过大样本问卷调查发现：稳定期SLE接种灭活新冠疫苗不良事件发生率与普通人相似，且无致死性不良事件发生，安全性总体良好。接种后疾病复发比例约3-10%，是否高于未接种疫苗的单纯SLE患者值得后续期待。

Annals of the Rheumatic Diseases（《风湿病年鉴》）创刊于1939年，是英国医学杂志（BMJ）的子刊和EULAR的官方杂志，也是风湿病学影响因子最高的原创性杂志。《风湿病年鉴》涵盖了风湿病的各个方面，包括肌肉骨骼系统疾病、关节炎性疾病、结缔组织疾病等，发表基础、临床与转化科学研究，包括对各类疾病的权威管理指南。在Clarivate Analytics最新发布的2021年期刊引用报告中，该杂志影响因子为27.973分，JCR Q1区。论文的通讯作者是北京大学第一医院风湿免疫科张卓莉教授，第一作者为樊勇医师、耿研副教授。

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Tags： 重磅！张卓莉教授团队发表SLE患者接种新冠疫苗安全性数据研究