由中国北京国家心血管疾病中心阜外医院心脏病学教授杨跃进医学博士在 2022 年美国心脏协会 （AHA） 科学会议上公布的CTS-AMI研究表明，在指南指导治疗中加入传统中草药通心络可改善ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的临床结局。

与安慰剂组相比，通心络组的中国患者的30天和1年主要心脑血管不良事件(MACCE)发生率较低，心源性死亡人数较少。同时，严重的STEMI并发症也较少。

通心络含有10种或以上潜在活性草药和昆虫，未导致大出血等严重不良反应。通心络自1996年起在中国获批治疗心绞痛和中风。杨教授说，之前的临床前研究和研究者在STEMI的ENLEAT概念验证ENLEAT试验表明，通心络可减少心肌无血流和梗死面积，并保护心肌细胞。

1.研究详情

CTS-AMI试验在中国大陆124家医院进行，将3797例出现症状24小时内STEMI或新发左束支阻滞的患者平均随机分配给通心络8粒胶囊2.08 g，或安慰剂加双抗血小板治疗，然后经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、溶栓或单独药物治疗，随后4粒胶囊，每日3次，加指南指导治疗，持续12个月。

在1889例通心络治疗和1888例安慰剂治疗的改良意向治疗队列中，初次PCI率分别为94.2%和92.3%。与安慰剂组相比，通心络组30天MACCE的相对风险(RR)降低了36% (3.39% vs 5.24%;RR 0.64;95%CI, 0.47 - 0.88)。

在主要终点中，心源性死亡的相对风险降低了30% (2.97% vs 4.24%;RR 0.70;95% CI, 0.50 - 0.99)，心肌再梗死的相对风险降低了65% (0 vs 9次事件;RR 0.35;95% CI, 0.13 - 0.99)。

通心络组和对照组中风风险相似(4比9;RR 0.44;95% CI, 0.14 - 1.43)， 且 30 天时无患者发生紧急冠状动脉血运重建。

杨博士报告说，该传统复方中药对主要终点的疗效在各亚组间是一致的。30天时，严重的STEMI并发症(11.79% vs 14.80%;P = .008)和恶性心律失常(7.84% vs 10.20%;P = .011)在通心络组发生率较低，而两组的机械并发症 (10比13;P = .526)和心源性休克(2.37% vs 3.31%;P =.082) 发生率相似。

1年时，在MACCE（0.64;95%CI，0.49 - 0.82）、心源性死亡（0.73;95%CI，0.55 - 0.97）、心肌梗死（0.26;95%CI，0.10 - 0.67）和卒中（0.44;95%CI，0.21 - 0.92）方面，通心络组均有优势。

在安全性方面，通心络组41例患者和安慰剂的52例患者发生严重不良事件（2.17% vs 2.75%;P= .25）。除通心络组肾损伤较少外(3.81% vs 5.30%;P = 029)，组间在过敏性皮疹、肝损伤、活化部分凝血活酶或凝血酶原时间延长、消化道出血、恶心、腹泻、头痛或头晕等方面无显著差异。

杨博士指出，尽管有再灌注和最佳药物治疗，STEMI患者仍然面临院内死亡率高、心肌无血流、再灌注损伤等问题，目前世界范围内尚无靶向药物。此外，“在中国(50-70%)和其他发展中国家，没有及时实施STEMI血运重建，导致许多患者的梗死面积很大。”

“这些发现支持通心络作为治疗STEMI的辅助疗法，至少在中国和其他发展中国家是这样，”杨博士总结道。

2.专家评论

受邀讨论者、斯坦福医学院副院长、加州斯坦福临床研究中心主任Kenneth Mahaffey博士表示，研究结果“可能将支持通心络在中国的使用”，但“需要对其他人群和治疗模式进行更多研究”。

通常情况下，大约1%的患者出现MI，或者4000名患者中约有40例MI，但他指出，治疗组中0例MIs，对照组中9例MI。“令人惊讶的是，所有的MI都在哪里？所有的血运重建程序都在哪里呢？”

“在良好的背景治疗中，我们还没有看到心血管死亡或总体死亡率降低30%，”Mahaffey说。“我们需要看看他们是如何确定所有这些事件的。

他指出，结果是基于修改后的意向性治疗队列，其中不包括分配给治疗的20名患者的数据，并且在2小时时ST段分辨率没有差异，在24小时时仅略有差异。“因此，即使在这项试验中，至少对于我们已经获得的一些支持所提出机制的数据，它也没有显示出该机制子研究的好处。这就是为什么我们需要看到这些生物标志物，可能还有血管：它对拟议的机制有任何影响吗？” Mahaffey说。

最后，Mahaffey说，有关背景治疗的信息对于将治疗效果纳入其他卫生系统和人群的背景中至关重要。“不幸的是，我们需要看到一些额外的信息，才能真正理解这在中国对STEMI患者的治疗中是如何适用的，但肯定不是在中国以外的地方，特别是在美国，因为我不知道他们的背景疗法是什么。”

 

原文来源：

https://www.medscape.com/viewarticle/983619#vp_1

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