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国际糖尿病联合会(IDF)报告称,目前,全球有4.15亿人患有糖尿病,年龄在20岁至79岁之间。二甲双胍是2型糖尿病(非胰岛素依赖型糖尿病)的一线治疗药物,也是世界范围内常用的处方药。美国糖尿病协会(ADA)推荐使用二甲双胍治疗诊断为2型糖尿病的患者,并建议糖化血红蛋白(HbA1c)应维持在7%以下或左右。
口服抗糖尿病药物的主要类别包括双胍类、磺酰脲类、甲硝唑类、噻唑烷二酮(TZD)、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT-2)抑制剂和α-葡萄糖苷酶抑制剂。如果服药期间HbA1C水平上升至7.5%,或者如果初始HbA1C为 ≥ 9%,可考虑使用两种口服药物或胰岛素联合治疗。即使在开始胰岛素治疗之前,GLP-1受体激动剂也被推荐作为二甲双胍治疗3个月后未达到A1C目标的患者的附加治疗。
然而,大多数患者最初对磺酰脲类药物或二甲双胍有反应,但之后这些药物会随着时间的推移失去效力。对于α-葡萄糖苷酶抑制剂、甲格列酮和噻唑烷二酮类药物,还没有可比的长期数据。胰岛素治疗不仅费用昂贵,而且由于患者在肠外应用中的依从性差,因此并不优选。
2014年,印度药品监督管理局(DCGI)批准羟氯喹用于2型糖尿病(T2DM)的管理,加上饮食和运动辅助,以改善磺酰脲和二甲双胍联合治疗2型糖尿病患者的血糖控制,甚至获得了RSSDI(印度糖尿病研究研究协会)的临床实践推荐。因此,有研究评价了羟氯喹作为2型糖尿病患者口服两种降糖药时的附加治疗的安全性和有效性。
这是一项双盲、安慰剂对照、平行组研究,研究对象为304名血糖控制不充分的2型糖尿病(T2DM)受试者,基线时服用两种口服抗糖尿病药物(格列美脲4mg和二甲双胍500 mg),被随机分为羟氯喹(HCQ)200 mg、300 mg、400 mg,每日一次(OD)或安慰剂。根据受试者的体重选择羟氯喹的剂量。主要终点是从基线开始到第12周糖化血红蛋白(HbA1c)的变化。次要终点是空腹血糖(FPG)、餐后血糖(PPG)、体重和任何不良反应的变化,包括无低血糖事件,以及治疗12周后HbA1c<7.0%和>6.5%的受试者百分比的变化。在随访中,每天一次400 mg再次分为每天两次200 mg(BD),以研究对耐受性曲线的影响,共持续12周。
结果发现,羟氯喹与HbA1c水平(7-8.5%)降低显著相关,羟氯喹200 mg、300 mg和400 mg OD组HbA1c水平降低分别为-0.78%、-0.91%和1.2%,而安慰剂为0.13%(P<0.005)。FPG和PPG分别降低-25至-38 mg/dl和34-53 mg/dl。各组HCQ的体重也有所下降。仅300 mg(1.2%)和400 mg(2.1%)HCQ组出现低血糖。据观察,患有轻度胃肠道紊乱的患者,服用200mg BD的HCQ 400 mg血糖控制效果得以维持,症状明显缓解。
添加羟氯喹或安慰剂后,服用二甲双胍和磺酰脲的2型糖尿病受试者从基线到第12周HbA1c的变化
总之,研究发现羟氯喹加磺脲类和二甲双胍可显著改善T2DM患者的血糖控制,其安全性/耐受性是良好的,除了胃肠道紊乱,400 mg时更常见。使用200mg bid(每天2次)可以避免这种情况,而不会影响疗效。
参考文献:Chakravarti HN, Nag A. Efficacy and safety of hydroxychloroquine as add-on therapy in uncontrolled type 2 diabetes patients who were using two oral antidiabetic drugs. J Endocrinol Invest. 2021 Mar;44(3):481-492. doi: 10.1007/s40618-020-01330-5. Epub 2020 Jun 27. PMID: 32594451; PMCID: PMC7320244.
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