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口服活化XI因子(FXIa)抑制剂可调节凝血从而预防血栓形成事件,且不增加出血风险。该研究旨在探索口服FXIa抑制剂Asundexian用于急性心肌梗死后二级预防的药效学、安全性和有效性。
这是一项双盲、安慰剂为对照的2期临床试验,将1601位近期急性心肌梗死的患者随机分至Asundexian 10 mg、20 mg或50 mg组或安慰剂组(1/日),持续干预6-12个月。受试患者在确诊MI后5天内随机分组,并接受阿司匹林和P2Y12抑制剂双联抗血小板治疗。第4周时评估Asundexian对FXIa的抑制作用。预定的主要安全结局是出血事件。主要疗效终点是心血管死亡、心肌梗死、卒中或支架血栓形成的综合结局。
受试患者的中位年龄是68岁,23%的患者是女性,51%的患者为ST段抬高型心肌梗死,80%的患者接受阿司匹林联合替格瑞洛或普拉格雷治疗,99%的患者在随机分组前进行了经皮冠脉介入治疗。Asundexian对FXIa活性表现出剂量相关的抑制作用,Asundexian 50 mg可获得90%以上的抑制作用。
中位随访了368天后,Asundexian 10 mg组、20 mg组、50 mg组和安慰剂组的主要安全终点发生率分别是7.6%(30例)、8.1%(32例)、10.5%(42例)和9.0%(36例)(汇总Asundexian vs 安慰剂:风险比[HR] 0.98,90% CI 0.71–1.35)。Asundexian 10 mg组、20 mg组、50 mg组和安慰剂组疗效终点的发生率分别是6.8%(27例)、6.0%(24例)、5.5%(22例)和5.5%(22例)(HR 1.05,90% CI 0.69-1.61)。
综上,对于近期急性心肌梗死患者,阿司匹林联合P2Y12抑制剂方案加用Asundexian会导致剂量依赖性的FXIa活性接近完全的抑制,降低了缺血事件发生率,且未增加出血风险。该研究结果支持在急性心肌梗死患者中进一步研究Asundexian的应用。
原始出处:
Sunil V. Rao, Bodo Kirsch, Deepak L. Bhatt, et al. A Multicenter, Phase 2, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group, Dose-Finding Trial of the Oral Factor XIa Inhibitor Asundexian to Prevent Adverse Cardiovascular Outcomes After Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2022;146:1196–1206
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