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HER2阴性的进展期胃或胃-食道交界处腺癌患者的预后较差。Bemarituzumab是一种创新型、靶向FGF家族FGFR2b的人源化同源异构体选择性单克隆抗体,可阻断FGF的配体信号结合并激活FGFR2b,抑制多条下游途径,从而抑制癌症生长。
该研究旨在评估Bemarituzumab联合改良的5-氟尿嘧啶、叶酸和奥沙利铂(mFOLFOX6)方案在FGFR2b选择的胃或胃-食管交界处腺癌患者中的疗效和安全性。
这是一项随机化、双盲、安慰剂为对照的2期试验(FIGHT),从17个国家招募了年满18岁的HER2非阳性、FGFR2b选择的胃或胃-食管交界处腺癌患者,并排除既往接受过FGF-FGFR通路的选择性抑制剂治疗的患者。受试患者被(1:1)随机分成两组,接受Bemarituzumab+mFOLFOX6或安慰剂+mFOLFOX6治疗。主要终点是无进展生存期。
2017年11月14日至2020年5月8日,共筛查了910位患者,其中155位被随机分至Bemarituzumab组(n=77)或安慰剂组(n=78)。受试患者的中位年龄是60.0岁,44位(28%)女性,89位(57%)是亚洲人,61位(39%)是白种人。中位随访了10.9个月时,Bemarituzumab组和安慰剂组的中位无进展生存期分别是9.5个月和7.4个月(HR 0.68,p=0.073)。
常见的3级及以上的不良反应有中性粒细胞计数减少(Bemarituzumab组 vs 安慰剂组:30% vs 35%)、角膜疾病(24% vs 0)、中性粒细胞减少(13% vs 9%)、口腔炎(9% vs 1%)和贫血(8% vs 13%)。Bemarituzumab组和安慰剂组的严重治疗相关不良反应的发生率分别是32%和36%。Bemarituzumab组和安慰剂组分别有9位(12%)和15位(19%)患者经历了严重的mFOLFOX6治疗相关的不良反应。Bemarituzumab组发生了3例治疗相关死亡(两例死于败血症,1例死于肺炎),安慰剂组无治疗相关死亡。
综上,虽然在无进展生存期方面没有统计学上的显著差异,Bemarituzumab治疗在HER2阴性的进展期胃或胃-食管交界处腺癌患者中显示出了有希望的临床疗效。相关的3期临床试验正在进行中。
原始出处:
Zev A Wainberg, et al. Bemarituzumab in patients with FGFR2b-selected gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FIGHT): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. The Lancet Oncology. October 13, 2022. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00603-9
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