在刚刚闭幕的服贸会上，第二代新冠疫苗亮相。据报道，国药集团中国生物研发的新一代新冠疫苗，不仅有针对变异毒株的灭活疫苗，还有广谱的重组蛋白疫苗，自主研发的mRNA疫苗。

为什么要研发第二代新冠疫苗？是不是现在的一代疫苗不管用了？二代新冠疫苗什么时候能上市？现在走到哪一步了？

9月7日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟对这些问题作出权威回应。

一代疫苗还管用吗？

发布会上通报的数据显示：截至9月6日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗21亿1308.3万剂次，完成全程接种的人数为9亿6972万人。12-17岁未成年人群目前已经接种1亿6228万剂次。

那么，针对新冠病毒的变异毒株，一代疫苗还管用吗？

郑忠伟认为，有效与否应以真实世界的研究结果为证，他表示：我国的新冠灭活疫苗，已经在全球范围内开展了较大规模人群的接种，在国内也已经接种20亿剂次，有很多真实世界的研究数据。这些研究结果表明，无论是国内还是国外，中国的新冠疫苗均对预防感染有一定效果；对感染后的再传播有明确效果，对预防重症和死亡有显著效果。

郑忠伟强调：“即便是在病毒变异株，特别是德尔塔株，广泛流行的情况下也是如此。”

无论是北京还是广州的上一轮疫情的防控中，疫苗接种效果均有目共睹。钟南山院士团队针对广东疫情（感染毒株主要为德尔塔株）进行的研究表明，两剂疫苗接种后，对中症的保护效果达到了70%，对重症的保护效果达到了100%。

为什么需要二代疫苗？

既然一代疫苗仍然有效，为什么还要研发二代疫苗？

“尽管新冠病毒的变异到目前为止相对而言还是比较稳定的，没有出现根本性的变异，我们仍需要未雨绸缪。”郑忠伟表示，有了准备，即使将来万一病毒发生了严重变异，完全逃脱目前生产的疫苗的预防作用，也能够迅速研发并规模化生产新的疫苗，从而做到有备无患。

日前，美国疾病控制和预防中心（CDC）发布最新研究表明，随着新冠病毒的德尔塔变异株占据主导地位，美国新冠病毒疫苗的有效性从之前的91%一直下降到66%。

这一真实世界的研究结果也使得广谱、多价的二代疫苗研发迫在眉睫。

除了在疫苗研发上的早着手，相关审评审批制度也在进行积极部署。

郑忠伟介绍，我国有关机构也已经开展了针对变异株疫苗审评审批指导原则的制定工作，为审评审批做了一些基础性安排。

进展如何？

针对新冠病毒变异毒株，各疫苗研发单位从疫情发生以来，特别是有变异株出现以来，就已经在开展针对各种变异株疫苗研发的一系列工作。

郑忠伟介绍，一是我国的疫苗研发单位已经开展了伽马株和德尔塔株的灭活疫苗研究，目前临床前的研究已经完成了，部分单位已经向药品审评中心提交了临床试验的申报资料。二是开展了针对不同变异株的广谱或多价重组蛋白疫苗的研究，部分单位也已经向药品审评中心滚动提交临床试验的申报资料。三是开展了针对Beta株、Delta株的腺病毒载体疫苗和核酸疫苗的研发工作，部分单位也已经完成了动物有效性和安全性的实验，正在准备申报临床试验。

新冠特效药+二代疫苗，央企国家队服贸会全球首发！

9月3日—9月7日，中国国际服务贸易交易会在北京举行。国药集团中国生物携多款重磅产品亮相，全球首款获批临床试验的新冠肺炎特效药、全球首发抗新冠变异毒株的二代疫苗备受瞩目

中国生物是在全球范围内唯一在新冠抗疫领域研制4款新冠疫苗、3款诊断试剂、2款治疗药物的生物制品企业，

新冠特效药进展如何？

什么是二代新冠疫苗？

走进服贸会，一起听中国生物党委书记、新冠疫苗三期临床项目全球负责人朱京津为你详解

全球首款新冠特效药获批临床试验

亮相服贸会的全球首款新冠特效药，在治疗中能产生什么效果？为什么它被称为“特效药”？

朱京津：在治疗方面，因为新冠病毒是个新病毒，开始是没有新药和特效药，中国生物根据SARS的经验，把康复者恢复期血浆这种疗法作为治疗危重症和重症的一个药物，也进入了国家诊疗方案。

中国生物在康复者恢复期血浆制备的基础上，做成了特异免疫球蛋白，已完成临床前研究、工艺验证和动物试验。动物试验结果显示可以显著缓解新冠病毒感染导致的症状和损伤，刚刚获得了国家药监局的临床批件，即将开展临床研究。

康复者恢复期血浆此前已经进入到国家新冠诊疗方案当中，目前来看它对危重症和重症新冠病人有非常好的疗效。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）为治疗用生物制品一类新药，是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物，也是国药集团中国生物抗击新冠科研攻关团队在治疗领域的又一突破性成果。

之所以称它为“特效药”，是因为它应用广泛，起效更快，可供重症患者和高危人群应急使用，在目前的临床救治当中发挥了重要作用。

特异免疫球蛋白是一个药物，必须有一个非常科学严谨的从临床试验到批准上市的过程。

本届服贸会上展出的中国生物特异性人免疫球蛋白

天坛生物所属武汉血制研发的新冠特免是以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。

该药品主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g,25ml)、10000U/瓶(2.5g,50ml)。

静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）

2020年1月30日，中国生物牵头承接科技部国家重点研发计划“公共安全与风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备“项目（项目编号2020YFC0841800）。2020年4月，国药集团中国生物全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法的基础上，研发制备了治疗新冠特效药物——特异性人免疫球蛋白，以康复者恢复期血浆或经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。该治疗药物已经被纳入卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》。

2020年初，采集新冠肺炎康复者恢复期血浆以紧急救治危重患者工作的重要性已经在全国范围内初步达成了共识。第一时间，国资小新联合中国生物、中国医师协会健康传播工作委员会、人民网、央视频、中国网、澎湃新闻、人民好医生官方微博、微公益、头条新闻、微博政务、腾讯新闻、百度App、梨视频等小伙伴，共同向新冠肺炎康复者发起爱心接力捐赠血浆微倡议。

从血浆疗法到新冠疫苗，再到新冠特异免疫球蛋白，中国生物在“可诊、可治、可防”方面都取得了重大突破，展示了中国科技、中国制造和中国力量。

亮相服贸会的另一个特效药物是什么？目前的进展如何？

朱京津：本次服贸会，我们展出的另一个特效药物单克隆抗体，是国药集团中国生物研发的针对新冠病毒的单克隆抗体2B11，对新冠病毒原型株和Delta株都具有非常高的体外中和活性。动物体内的攻毒研究显示，单抗2B11能显著降低病毒感染引起的体重减少及肺部病毒载量，能明显降低病毒感染引起的肺部炎症。研究成果已发表在《Nature》子刊《Cell Discovery》杂志上。目前我们也正在积极推进启动临床研究。

全球首发针对变异毒株的二代新冠疫苗准备就绪

什么是二代新冠疫苗？它与一代新冠疫苗有何区别？

朱京津：国药集团中国生物围绕着新冠病毒可诊、可治、可防开展研究，可防方面布局有3条技术路线4款疫苗，其中两个灭活疫苗、一个重组蛋白疫苗、一个mRNA疫苗。两个新冠灭活疫苗上市后，我们科技攻关没有停，在围绕着新冠变异毒株开发新的疫苗。

我们所说的二代疫苗就是针对变异毒株Delta毒株和Beta毒株等开发新疫苗，现在武汉所和北京所都已经研发出来了，也制备好了这样的疫苗。

二代疫苗还有两个，一个是重组蛋白新冠疫苗，它是针对病毒变异“量身定做”的广谱重组蛋白新冠疫苗，还有一个mRNA新冠疫苗也是针对变异毒株的新冠疫苗，它们都被称为第二代疫苗。一代的新冠疫苗主要是针对新冠原型毒株，二代疫苗则针对新的毒株。

广谱重组蛋白新冠疫苗效果如何？二代疫苗研发进展如何？

朱京津：新冠病毒变异没有停止，广谱的重组蛋白新冠疫苗针对的都是目前已知的新冠变异毒株有针对性的研发，目前来看对于已知的变异株都是有作用的。目前我们临床前试验和临床试验结果都不错，非常期待二代疫苗可以通过临床试验验证上市，能发挥更好保护作用。

二代新冠灭活疫苗在阿联酋做三期临床试验，需要取得科学数据，由监管部门来验证。重组蛋白新冠疫苗还在临床试验中。另外国药集团中国生物拥有自主知识产权的mRNA变异株新冠疫苗也在研发中，目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。

来源：看丹凤，科技日报

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